Θετική γνωμοδότηση του CHMP για το το Rebif της Merck

Θετική γνωμοδότηση για την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος Rebif ιντερφερόνης βήτα-1α, εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ώστε να περιλαμβάνουν ότι οι γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ) μπορούν να συνεχίζουν τη θεραπεία με Rebif κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο, και κατά τη γαλουχία – όπως ανακοίνωσε η Merck.

Θετική γνωμοδότηση για την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος Rebif ιντερφερόνης βήτα-1α, εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ώστε να περιλαμβάνουν ότι οι γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ) μπορούν να συνεχίζουν τη θεραπεία με Rebif κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο, και κατά τη γαλουχία - όπως ανακοίνωσε η Merck.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

«Στη Merck δεσμευόμαστε να στηρίζουμε τους ασθενείς με ΠΣ σε όλα τα στάδια της πορείας τους. Ακόμη και όταν πρόκειται να αποφασίσουν αν θα αποκτήσουν ή θα επεκτείνουν την οικογένειά τους», δήλωσε η Dr. Maria Rivas, Γενική Ιατρική Υπεύθυνη του τομέα Υγείας στην Merck. «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP, για τη χρήση του Rebif κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, και κατά τη γαλουχία, προσφέρει στους ιατρούς μια ζωτικής σημασίας επιλογή για την αντιμετώπιση αυτής της χρόνιας νόσου. Σε μια ιδιαίτερα σημαντική περίοδο στη ζωή των ασθενών τους».

Η ΠΣ είναι μια χρόνια νόσος η οποία προσβάλλει διπλάσιο αριθμό γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες 2 και συχνά διαγιγνώσκεται σε ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών. Μια έρευνα γυναικών ανά την Ευρώπη έδειξε ότι πάνω από ένα τρίτο των γυναικών με ΠΣ είτε αποφάσισαν να μην αποκτήσουν παιδιά είτε ανέβαλαν την απόκτηση παιδιών λόγω ανησυχιών σχετικά με την ΥΠΣ. Με το Rebif, η θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΠΣ μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη. Επιπλέον, το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία, γεγονός το οποίο είναι σημαντικό, καθώς πολλές ασθενείς υποτροπιάζουν κατά τους πρώτους τρεις μήνες μετά τον τοκετό.

Κύηση και γαλουχία

«Η αναθεώρηαη των πληροφοριών προϊόντος της ιντερφερόνης βήτα, είναι εξαιρετικά σημαντική. Οι ιατροί έχουν επιλογές για τη θεραπεία γυναικών με υποτροπιάζουσα ΠΣ, κατά την έναρξη της κύησης. Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας», επεσήμανε η Καθηγήτρια κ. Kerstin Hellwig από το Νευρολογικό Τμήμα του Νοσοκομείου St. Josef, στο Μπόχουμ της Γερμανίας. «Η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα έχει εγκριθεί εδώ και περισσότερα από 20 έτη. Στο μεταξύ, έχουν συγκεντρωθεί σημαντικότατα δεδομένα, τα οποία παρέχουν σε ασθενείς και ιατρούς την πεποίθηση να εξετάσουν το ενδεχόμενο θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα σε αυτό το πλαίσιο».

Περισσότερες από 4.000 εκβάσεις κυήσεων από μητρώα και η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα (IFN-ß) προ της σύλληψης. Ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη. Επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της IFN-ß αντενδεικνυόταν κατά την κύηση, και η θεραπεία πιθανώς διακόπηκε, όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η κύηση.

Η εμπειρία όσον αφορά την έκθεση κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι ιδιαίτερα περιορισμένη. Εάν απαιτείται για κλινικούς λόγους, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της χρήσης του Rebif. Εφόσον επιβεβαιωθεί η κύηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

Αμελητέες εκκρίσεις

Η αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος περιλαμβάνει επίσης ότι το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία, η οποία συνιστά άλλον έναν σημαντικό τομέα ανεκπλήρωτης ανάγκης για τις μητέρες με ΥΠΣ που επιθυμούν να θηλάσουν. Σύμφωνα με την αναθεώρηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα. Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.

Με τη θετική γνωμοδότηση CHMP καταργήθηκε επίσης η προηγούμενη αντένδειξη σχετικά με την έναρξη της θεραπείας κατά την κύηση, καθώς και η απαίτηση χρήσης αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rebif.

Σχετικά με το Rebif

Το Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1α) είναι ένα τροποποιητικό της νόσου φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) και είναι πανομοιότυπο με την πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα που παράγεται από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η αποτελεσματικότητα του Rebif στη χρόνια προϊούσα ΠΣ δεν έχει εξακριβωθεί. Ο ακριβής μηχανισμός είναι άγνωστος.

Το Rebif, το οποίο εγκρίθηκε στην Ευρώπη το 1998 και στις ΗΠΑ το 2002, είναι καταχωρημένο σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως.

Το Rebif μπορεί να χορηγηθεί με την ηλεκτρονική συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart (δεν έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ), ή τη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης RebiDose, ή τη χειροκίνητη πένα έγχυσης πολλαπλών δόσεων RebiSlide™. Το Rebif μπορεί να χορηγηθεί επίσης με τη συσκευή αυτοχορήγησης Rebiject II ή με χειροκίνητη ένεση, χρησιμοποιώντας έτοιμες προς χρήση προγεμισμένες σύριγγες. Οι εν λόγω συσκευές ένεσης δεν έχουν εγκριθεί σε όλες τις χώρες.

Τον Ιανουάριο του 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης του Rebif στην πρώιμη πολλαπλή σκλήρυνση.

Το Rebif θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης, ηπατικής νόσου. Διαταραχές του θυρεοειδούς και επιληπτικές κρίσεις. Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες είναι συμπτώματα τύπου γρίπης. Διαταραχές του σημείου της ένεσης, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και ανωμαλίες των αιμοσφαιρίων. Ασθενείς, ειδικότερα όσοι πάσχουν από κατάθλιψη, επιληπτικές διαταραχές ή ηπατικά προβλήματα, θα πρέπει να συζητούν τη θεραπεία με Rebif με τους γιατρούς τους.

Σχετικά με την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ)

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από ΠΣ παγκοσμίως. Ενώ τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν. Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης περιλαμβάνουν θολή όραση, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα και προβλήματα στη δύναμη και στο συντονισμό. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι πιο συχνές.

Η Merck στη Νευρολογία και την Ανοσολογία

Η Merck διαθέτει μακρά παράδοση στον τομέα της νευρολογίας και της ανοσολογίας, με σημαντική εμπειρία στους τομείς της έρευνας και ανάπτυξης και όσον αφορά την εμπορική δραστηριότητα στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ). Το τρέχον χαρτοφυλάκιο της εταιρείας στην ΠΣ περιλαμβάνει δύο προϊόντα για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΠΣ με μια εύρωστη σειρά σκευασμάτων, εστιασμένων στην ανακάλυψη νέων θεραπειών, οι οποίες μπορούν δυνητικά να ρυθμίσουν σημαντικούς παθογόνους μηχανισμούς στην ΠΣ. Η Merck επιδιώκει να βελτιώσει τις ζωές των ασθενών με ΠΣ, αντιμετωπίζοντας τομείς ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.

Η εύρωστη σειρά σκευασμάτων της εταιρείας στον τομέα της ανοσολογίας εστιάζεται στην ανακάλυψη νέων θεραπειών. Μπορούν δυνητικά να ρυθμίσουν σημαντικούς παθογόνους μηχανισμούς σε χρόνιες νόσους. Όπως η ΠΣ, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και μορφές αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) και της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ).

Σχετικά με τη Merck

Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας. Δραστηριοποιείται στον τομέα της υγείας, των βιοεπιστημών και των υλικών υψηλής απόδοσης. Περίπου 52.000 άνθρωποι εργάζονται για να επιδράσουν θετικά στις ζωές εκατομμυρίων ανθρώπων κάθε μέρα. Από την αναβάθμιση τεχνολογιών επεξεργασίας γονιδίων και την ανακάλυψη μοναδικών τρόπων αντιμετώπισης των πιο απαιτητικών ασθενειών. Μέχρι τους τρόπους εφαρμογής «έξυπνων» συσκευών – η Merck βρίσκεται παντού. Το 2018, η Merck σημείωσε πωλήσεις ύψους 14,8 δισ. ευρώ σε 66 χώρες.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ