Enzalutamide: Τέλος 2019 η έγκριση FDA σε νέα ένδειξη Astellas – Pfizer

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Έως το τέλος του έτους αναμένεται η απόφαση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στη νέα ένδειξη του σκευάσματος enzalutamide (ενζαλουταμίδη) -της Pfizer και Astellas-, για ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC).

Έως το τέλος του έτους αναμένεται η απόφαση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στη νέα ένδειξη του σκευάσματος enzalutamide (ενζαλουταμίδη) -της Pfizer και Astellas-, για ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC).
Astellas

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Όπως ανακοίνωσαν από κοινού οι δύο φαρμακευτικές (Pfizer – Astellas) στα μέσα της εβδομάδας η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έθεσε σε καθεστώς «προτεραιότητας» την αξιολόγηση του enzalutamide. Για την απόφαση, που αναμένεται το τέταρτο τρίμηνο του 2019, ο FDA θα αξιολογήσει τα δεδομένα από δύο δοκιμές φάσης 3 του φαρμάκου.

Τα δεδομένα από την πρώτη μελέτη, που ονομάζεται ARCHES, παρουσιάστηκαν στο συμπόσιο «Genitourinary Cancers Symposium» που διεξήχθη στο Σαν Φρανσίσκο (Abstract #687). Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η θεραπεία με ενζαλουταμίδη (enzalutamide) συνδυαστικά με θεραπεία απομάκρυνσης ανδρογόνων (ADT), μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο ακτινογραφικής εξέλιξης κατά 61% σε άνδρες με mHSPC (η = 1,150, HR = 0,39 [95% CI: 0,30-0,50], Ρ <0,0001).

Στη μελέτη ARCHES, η ενζαλουταμίδη παρουσίασε σύμφωνο προφίλ ασφάλειας με προηγούμενες δοκιμές, σε ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη (CRPC).

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, βαθμού 3-4 (τα οποία ορίζονται ως σοβαρά / αναπηρικά ή απειλητικά για τη ζωή) ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν ενζαλουταμίδη ή/και ADT, αλλά και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συνδυαστικά με ADT (23,6% έναντι 24,7%).

Μείωση κινδύνου…

Τα δεδομένα από τη δεύτερη μελέτη ENZAMET κατέδειξαν μείωση κατά 33% στον κίνδυνο θανάτου σε άνδρες με mHSPC που έλαβαν ενζαλουταμίδη συν ADT, συμβατικό μη στεροειδές αντιανδρογόνο (NSAA) συν ADT (η = 1,125, HR = 0,67 [95% CI: 0,52-0,86], Ρ = 0,002).

Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) στα 3 έτη ήταν 80% για τους ασθενείς που έλαβαν ενζαλουταμίδη, συν ADT, έναντι 72% των ασθενών που έλαβαν NSAA συν ADT.

Η ενζαλουταμίδη (enzalutamide) έχει εγκριθεί επί του παρόντος στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μη-μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC) και ενήλικων ανδρών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (mCPRC).

Πέραν των ΗΠΑ, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις Pfizer και Astellas έχουν υποβάλει τα στοιχεία των μελετών (Arches και Enzamet) στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές της Ευρώπης και Ιαπωνίας, για την αξιολόγηση του φαρμάκου στον μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC).

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ