AbbVie: Ζητά διπλή έγκριση για το Rinvoq ως θεραπεία της nr-axSpA

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Δύο διαφορετικές αιτήσεις, προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), κατέθεσε ο φαρμακευτικός κολοσσός AbbVie, προκειμένου να λάβει αντίστοιχες εγκρίσεις για το upadacitinib (Rinvoq) ως θεραπεία της μη ακτινογραφικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA).

Δύο διαφορετικές αιτήσεις στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) κατέθεσε ο φαρμακευτικός κολοσσός AbbVie, προκειμένου να λάβει αντίστοιχες εγκρίσεις για το upadacitinib (Rinvoq) ως θεραπεία της μη ακτινογραφικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA).

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Ένας εκλεκτικός αναστολέας JAK, το Rinvoq, εξετάζεται επί του παρόντος σε μια σειρά από διάφορες φλεγμονώδεις ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό.

Και οι δύο υποβολές φακέλων υποστηρίζονται από την κλινική μελέτη Φάσης III SELECT-AXIS 2 (Μελέτη 2), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του upadacitinib (Rinvoq) σε ενήλικες ασθενείς με nr-axSpA.

Βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών

Σε αυτή τη μελέτη, το upadacitinib έδειξε σημαντική μείωση στα σημεία και συμπτώματα της nr-axSpA, στη σωματική λειτουργία, καθώς και στη δραστηριότητα της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την 14η εβδομάδα.

«Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει τη σπονδυλική στήλη και μπορεί να προκαλέσει στους ασθενείς εξουθενωτικό πόνο, επηρεάζοντας σημαντικά την ποιότητα ζωής τους» όπως τονίζει ο Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της AbbVie, κ. Thomas Hudson. Μάλιστα, όπως σημειώνει, «Η AbbVie δεσμεύεται να συνεργαστεί με τον FDA και τον EMA προκειμένου να αποτελέσει το upadacitinib θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που ζουν με αυτήν την ασθένεια».

Η εταιρεία έχει επίσης υποβάλει τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης III SELECT-AXIS 2 (Μελέτη 1) και της κλινικής δοκιμής Φάσης II/III SELECT-AXIS 1 του upadacitinib (Rinvoq) προκειμένου να ζητήσει βελτιώσεις «ετικέτας» στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για να συμπεριλάβει ενήλικες ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS).

Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) είναι μια επώδυνη χρόνια φλεγµονώδης νόσος
που προσβάλλει κατά κύριο λόγο τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις. H axSpA είναι ένας όρος που περιλαµβάνει και τη µη ακτινογραφικά επιβεβαιωµένη axSpA (nr-axSpA) και την ακτινογραφικά επιβεβαιωµένη axSpA επίσης γνωστή ως αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS).

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ