- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
«Πράσινο φως» στην Ευρωπαϊκή Ένωση λαμβάνει ένα νέο σκεύασμα της Takeda Pharmaceutical Co για τον καρκίνο του πνεύμονα, μετά τη σύσταση που εξέδωσε η αρμόδια Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Alunbrig, γνωστό ως δραστική brigatinib (μπριγκατινίμπη) της Takeda, μετά την έγκριση που έχει λάβει από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), εδώ και ένα χρόνο περίπου.
Οι συστάσεις της Επιτροπής συνήθως ακολουθούνται από τις Ευρωπαϊκούς Ρυθμιστικούς Φορείς.
Κυκλοφορεί στην Αμερική
Στα τέλη του περασμένου Απριλίου, η Takeda Pharmaceutical Co ανακοίνωσε ότι η brigatinib (μπριγκατινίμπη) έλαβε έγκριση μέσω επιταχυμένων διαδικασιών από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με θετικό για κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+) μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι έχουν εκδηλώσει εξέλιξη υπό κριζοτινίμπη ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτό το φάρμακο.
Αυτή η ένδειξη αποδόθηκε με Ταχεία Έγκριση με βάση το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και τη διάρκεια της ανταπόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτή την ένδειξη ενδέχεται να εξαρτηθεί από την επαλήθευση και περιγραφή του κλινικού οφέλους μέσω μιας επιβεβαιωτικής μελέτης.
Η μπριγκατινίμπη, είχε προηγουμένως λάβει Χαρακτηρισμό Καινοτόμου Θεραπείας από τον FDA (Breakthrough Designation). Πρόκειται για θεραπεία που λαμβάνεται μία φορά καθημερινά από το στόμα με ή χωρίς τροφή.
Επανάσταση στις θεραπευτικές επιλογές
«Κατά τα τελευταία χρόνια, οι αναστολείς της ALK έχουν φέρει επανάσταση στις θεραπευτικές επιλογές για τα άτομα με προχωρημένο ALK+ μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Παρά ταύτα, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για πρόσθετους αναστολείς της ALK όπως η μπριγκατινίμπη. Έχουν διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και ενδέχεται να αντιμετωπίζουν τους μηχανισμούς κλινικής αντίστασης προς την κριζοτινίμπη. Όπως η εξέλιξη του νοσήματος στο κεντρικό νευρικό σύστημα», όπως δήλωνε ο D. Ross Camidge, M.D., Ph.D., διευθυντής ογκολογίας θώρακα στο Πανεπιστήμιο του Κολοράντο.
Μελέτη ALTA για τον καρκίνο του πνεύμονα
«Η μελέτη ALTA έδειξε ότι η μπριγκατινίμπη ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική μετά την κριζοτινίμπη. Τα αποτελέσματα αφορούσαν στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν 180 mg μία φορά καθημερινά. Συνδυαστικά με επταήμερο εισαγωγικό σχήμα 90 mg μία φορά καθημερινά. Με επίτευξη συνολικής ανταπόκρισης και διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης μεγαλύτερη από ένα έτος. Σημαντικό είναι ότι αξιοσημείωτη ήταν επίσης η έκταση της δραστικότητας, μεταξύ των ατόμων με εγκεφαλικές μεταστάσεις».
«Για τους ασθενείς με ALK+ μεταστατικό ΜΜΚΠ που έχουν εκδηλώσει εξέλιξη υπό κριζοτινίμπη ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτό το φάρμακο, οι οποίοι αντιμετωπίζουν την αβεβαιότητα της εξέλιξης της νόσου και τις δυνητικά καταστροφικές επιπτώσεις των εγκεφαλικών μεταστάσεων. Η έγκριση της μπριγκατινίμπης προσφέρει μια νέα ελπίδα», δήλωσε η Bonnie Addario, ιδρύτρια και πρόεδρος του Ιδρύματος Addario για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (ALCF).
«Η ταχεία ανάπτυξη της μπριγκατινίμπης οφείλεται στην αφοσίωση πολλών ερευνητών και κλινικών επιστημόνων. Σχεδίασαν προσεκτικά και ανέπτυξαν αυτό το νέο φάρμακο. Για την αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών του πληθυσμού των ασθενών με ALK+ ΜΜΚΠ που ήταν ακάλυπτες».
Ορόσημο στη θεραπεία από την Takeda
«Κυρίως, θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς και τις οικογένειες που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες», δήλωσε ο Andy Plump, M.D., Ph.D., Επικεφαλής Ιατρικός και Επιστημονικός Σύμβουλος της Takeda.
«Η έγκριση της μπριγκατινίμπης από τον FDA αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία των ασθενών με ALK+ μεταστατικό ΜΜΚΠ». Όπως δήλωσε ο Christophe Bianchi, M.D., Πρόεδρος του Τμήματος Ογκολογίας «Η Takeda έχει δεσμευτεί για την συνέχιση της ανάπτυξης της μπριγκατινίμπης σε παγκόσμιο επίπεδο και για την προσφορά αυτής της σημαντικής θεραπείας σε περισσότερους ασθενείς που την έχουν ανάγκη».
Το ενδεχόμενο πώλησης assets της Shire εξετάζει η Takeda μετά την εξαγορά
