Σημαντική βελτίωση εμφάνισαν στατιστικά και κλινικά οι ασθενείς με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (LN), που έλαβαν το σκεύασμα Gazyva / Gazyvaro (obinutuzumab) της φαρμακευτικής επιχείρησης Roche, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III, «REGENCY».
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η μελέτη, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medic, έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο της πλήρους νεφρικής απόκρισης (CRR), δείχνοντας πως το 46,4% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Gazyva / Gazyvaro, συν την καθιερωμένη θεραπεία (mycophenolate mofetil και glucocorticoids) πέτυχαν CRR στις 76 εβδομάδες σε σύγκριση με το 33,1% των ασθενών που έλαβαν τυπική θεραπεία μόνο.
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο Παγκόσμιο Συνέδριο Νεφρολογίας (WCN) 2025 και κοινοποιήθηκαν στις υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Νεφρική ανταπόκριση
«Το γεγονός ότι σχεδόν οι μισοί ασθενείς με νεφρίτιδα του λύκου πέτυχαν πλήρη νεφρική ανταπόκριση, μαζί με κλινικά σημαντικά οφέλη που παρατηρούνται σταθερά σε όλες τις υποομάδες, υποδηλώνει ανώτερο έλεγχο της νόσου με τη λήψη του φαρμάκου Gazyva / Gazyvaro σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία μόνο», όπως δήλωσε ο Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer και Head of Global Product Development της Roche.
«Η νεφρίτιδα του λύκου επηρεάζει δυσανάλογα τις νεότερες γυναίκες, κυρίως έγχρωμες γυναίκες, οδηγώντας συχνά σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Στόχος μας είναι να αντιμετωπίσουμε αυτήν την επείγουσα ανάγκη παρέχοντας μια πιο αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή» σημειώνει.
«Τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης REGENCY επιβεβαίωσαν τα ευρήματα μιας προηγούμενης δοκιμής που έδειξε ότι η χορήγηση ομπινουτουζουμάμπης -μιας θεραπείας που στοχεύει τα Β κύτταρα- ωφέλησε τους ασθενείς με νεφρίτιδα του λύκου περισσότερο από την καθιερωμένη θεραπεία μόνο», όπως τονίζει ο LeviGarraway, σημειώνοντας πως «Είναι επίσης ευχάριστο να βλέπουμε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ομπινουτουζουμάμπη όχι μόνο είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα, αλλά ήταν σε θέση να μειώσουν τα κορτικοστεροειδή ταυτόχρονα».
Προφίλ ασφάλειας
Το προφίλ ασφάλειας του Gazyva/Gazyvaro ήταν συνεπές με το καλά χαρακτηρισμένο προφίλ που παρατηρήθηκε στις αιματολογικές-ογκολογικές ενδείξεις του. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έδειξαν ότι την εβδομάδα 76, οι ασθενείς που έλαβαν Gazyva/Gazyvaro συν την καθιερωμένη θεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν CRR, με επιτυχή μείωση της χρήσης κορτικοστεροειδών από την καθιερωμένη θεραπεία μόνο. Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών εμφάνισε βελτίωση στην πρωτεϊνουρική ανταπόκριση όταν έλαβαν θεραπεία με Gazyva/Gazyvaro συν την καθιερωμένη θεραπεία, έναντι της καθιερωμένης θεραπείας μόνο.
Αυτά τα τελικά σημεία είναι σημαντικοί δείκτες για την επίτευξη καλύτερου ελέγχου της νόσου στη νεφρίτιδα του λύκου. Όπως φαίνεται σε προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδας, το όφελος στη CRR με Gazyva/Gazyvaro -σε σχέση με την τυπική θεραπεία- ήταν σταθερό σε όλες τις υποομάδες ασθενών.
Η νεφρίτιδα του λύκου είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή εκδήλωση της αυτοάνοσης νόσου και επηρεάζει περίπου 1,7 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, κυρίως γυναίκες, κυρίως έγχρωμες, αναπαραγωγικής ηλικίας.
Παρά τις τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές, έως και το ένα τρίτο των ανθρώπων θα αναπτύξουν νεφρική νόσο τελικού σταδίου εντός 10 ετών, όπου η αιμοκάθαρση ή η μεταμόσχευση είναι οι μόνες διαθέσιμες επιλογές, με τον κίνδυνο θνησιμότητα να είναι υψηλός.
Το Gazyva/Gazyvaro είναι το μόνο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD20 που επιδεικνύει όφελος CRR σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III στη νεφρίτιδα του λύκου.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Η χρυσή 5άδα πωλήσεων το 2025: Merck, BMS, Pfizer, Celgene & AbbVie
Kavita Patel – Roche: Η Ελλάδα κόμβος καινοτομίας της Ευρώπης
