- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έλαβε το Rinvoq της φαρμακευτικής επιχείρησης AbbVie, ως ο πρώτος και μοναδικός δια του στόματος αναστολέας JAK, για ενήλικες με ενεργή μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA).
Συγκεκριμένα, όπως ανακοίνωσε η AbbVie ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Rinvoq (upadacitinib 15 mg, μία φορά την ημέρα), ως στοματική θεραπεία, για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) με σημεία φλεγμονής που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη θεραπεία του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).
Η πρόσθετη αυτή ένδειξη ακολουθεί την έγκριση FDA για το Rinvoq από τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους για ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους αναστολείς TNF, καθιστώντας τον πρώτο και μοναδικό αναστολέα JAK που έχει εγκριθεί στις δύο προϋποθέσεις.
Η Nr-axSpA είναι μια χρόνια, προοδευτική φλεγμονώδης ρευματική νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων, που επιφέρει πόνο στην πλάτη και δυσκαμψία, και δεν μπορεί να ανιχνευθεί με ακτινογραφία. Το Nr-axSpA και το AS είναι δύο υπο-τύποι μιας ευρύτερης πάθησης που ονομάζεται αξονική σπονδυλαρθρίτιδα. Περίπου στο 5% των ασθενών, η nr-axSpA θα εξελιχθεί σε AS μετά από πέντε χρόνια και στο 19% θα εμφανίσει εξέλιξη μετά από δέκα χρόνια.
«Η τελευταία έγκριση FDA του Rinvoq στην ενεργό nr-axSpA παρέχει μια νέα, από του στόματος, θεραπευτική επιλογή μία φορά την ημέρα για ασθενείς που είχαν ιστορικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας στην επώδυνη και χρόνια ασθένεια» όπως τονίζει ο Thomas Hudson, MD, ανώτερος αντιπρόεδρος, Έρευνας και Ανάπτυξη, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της AbbVie.
«Το RINVOQ έχει πλέον εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών σε όλο το φάσμα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας. Αυτό υπογραμμίζει περαιτέρω τη δέσμευση της AbbVie να προωθήσει τα πρότυπα περίθαλψης για ασθενείς που ζουν με αυτές τις ασθένειες».
Κλινική δοκιμή
Η απόφαση έγκρισης του FDA στηρίζεται στα δεδομένα κλινικής δοκιμής Φάσης 3 «SELECT-AXIS 2» και η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα του Rinvoq σε ενήλικες με ενεργό nr-axSpA. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν RINVOQ 15 mg, σχεδόν οι μισοί πέτυχαν ανταπόκριση ASAS40, το κύριο τελικό σημείο, την εβδομάδα 14 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (44,9 τοις εκατό έναντι 22,3 τοις εκατό αντίστοιχα). Ανταποκρίσεις ASAS40 παρατηρήθηκαν ήδη στις δύο εβδομάδες σε ασθενείς nr-axSpA που έλαβαν θεραπεία με Rinvoq. Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με nr-axSpA που έλαβαν θεραπεία με RINVOQ (15 mg) ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
«Πολλοί ασθενείς που ζουν με nr-axSpA συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα και δεν είναι σε θέση να ελέγξουν τη νόσο με τις τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές. Στις δοκιμές SELECT-AXIS 2, το Rinvoq έδειξε αποτελεσματικότητα τόσο στην nr-axSpA όσο και στην AS με ασφάλεια που ήταν συνεπής σε όλες τις ενδείξεις», σημειώνει ο Atul Deodhar, MD, Καθηγητής Ιατρικής και Ιατρικός Διευθυντής Ρευματολογικής Κλινικής στο Πανεπιστήμιο Υγείας & Επιστήμης του Health & Science University στο Όρεγκον και επικεφαλής της μελέτης SELECT-AXIS 2.
«Η έγκριση FDA προσφέρει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους για να βοηθήσουν στον έλεγχο των συμπτωμάτων και της νόσου».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
