Ψωρίαση: Τι δείχνει η μελέτη φάσης 3 για το Bimekizumab της UCB

Τα θετικά αποτελέσματα από την μελέτη BE VIVID, την πρώτη από τρεις μελέτες Φάσης 3 που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bimekizumab, ενός αναστολέα της IL-17A και της IL-17F, στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ανακοίνωσε η βιοφαρμακευτική εταιρεία UCB.

Τα θετικά αποτελέσματα από την μελέτη BE VIVID, την πρώτη από τρεις μελέτες Φάσης 3 που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bimekizumab, ενός αναστολέα της IL-17A και της IL-17F, στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ανακοίνωσε η βιοφαρμακευτική εταιρεία UCB.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, το bimekizumab εκπλήρωσε τα κύρια καταληκτικά σημεία που ήταν βελτίωση τουλάχιστον 90% στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 90) και βαθμολογία «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA 0/1) στην Γενική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA).

Ανάμεσα στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, το bimekizumab βρέθηκε επίσης ανώτερο του ustekinumab ως προς την επίτευξη PASI 90 και IGA 0/1 και ανώτερο του εικονικού φαρμάκου ως προς την ολική κάθαρση του δέρματος (PASI 100 ή IGA 0) την Εβδομάδα 16. Η αρχική αξιολόγηση δείχνει ότι το προφίλ ασφάλειας του bimekizumab ήταν σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες μελέτες Φάσης 2 BE ABLE.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί και το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως. Τα πλήρη αποτελέσματα της BE VIVID θα παρουσιαστούν εν ευθέτω χρόνω.

Ποσοστά επίτευξης κάθαρσης

«Αυτά τα πρώτα ενθαρρυντικά αποτελέσματα δείχνουν καθαρά ότι το bimekizumab έχει τη δυνατότητα να ανεβάσει τον πήχη ως προς τα ποσοστά επίτευξης κάθαρσης του δέρματος στους ασθενείς με ψωρίαση. Η επίτευξη καθαρού δέρματος είναι κρίσιμης σημασίας καθώς επηρεάζει θετικά τις ζωές των ασθενών με ψωρίαση. Η σημερινή ανακοίνωση αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στην εκτεταμένη κλινική ανάπτυξη του bimekizumab», είπε ο κ. Mark Lebwohl, M.D., Επικεφαλής Ερευνητής της Μελέτης, Καθηγητής Δερματολογίας στην έδρα Waldman και Πρόεδρος του Τμήματος Δερματολογίας Kimberly and Eric J. Waldman της Ιατρικής Σχολής Icahn στο Mount Sinai της Νέας Υόρκης.

«Η ψωρίαση πλήττει όλες τις πτυχές της ζωής του ασθενούς. Πιστεύουμε ότι το bimekizumab έχει τη δυνατότητα να γίνει μία σημαντική νέα επιλογή θεραπείας για τους ανθρώπους με ψωρίαση», είπε η κ. Iris Loew-Friedrich, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμάκων και Επικεφαλής Ιατρική Διευθύντρια της UCB.

«Τα σημερινά θετικά αποτελέσματα της BE VIVID είναι μόνο η αρχή. Ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε περισσότερα ευρήματα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του bimekizumab τους προσεχείς μήνες» σημειώνει η κ. Iris Loew-Friedrich.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab αξιολογούνται επίσης στην ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) και στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα (nr-axSpA).

Σχετικά με τη BE VIVID

Η BE VIVID είναι μία τυχαιοποιημένη, διάρκειας 52 εβδομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του bimekizumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. Στη μελέτη BE VIVID εντάχθηκαν 570 συμμετέχοντες που είχαν χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 10% και PASI τουλάχιστον 12.

Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η ανταπόκριση PASI 90 (επίτευξη βελτίωσης 90% από την αρχική βαθμολογία PASI) την Εβδομάδα 16 και η ανταπόκριση κατά IGA (επίτευξη «καθαρού» ή «σχεδόν καθαρού» δέρματος και βελτίωση τουλάχιστον κατά 2 μονάδες σε σχέση με την έναρξη) την Εβδομάδα 16.

Σχετικά με το Bimekizumab

Το bimekizumab είναι ένα ερευνητικό ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που εξουδετερώνει ισχυρά και εκλεκτικά τις IL-17A και IL-17F. Δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες. Η IL-17A και η IL-17F έχουν παρόμοιες προ-φλεγμονώδεις λειτουργίες και συνεργούν ανεξάρτητα με άλλους φλεγμονώδεις διαμεσολαβητές. Για την καθοδήγηση της χρόνιας φλεγμονής και την πρόκληση βλάβης σε πολλαπλούς ιστούς.

Σχετικά με την Ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μία συχνή, χρόνια φλεγμονώδης νόσος με συμμετοχή κυρίως του δέρματος. Η πάθηση του δέρματος προσβάλλει άνδρες και γυναίκες κάθε ηλικίας και εθνοτικής προέλευσης. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να ποικίλουν αλλά ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρές κηλίδες στο δέρμα. Καλύπτονται με αργυρόχρωμα λέπια, ξηρό, σκασμένο δέρμα που μπορεί να αιμορραγεί. Και πάχυνση των νυχιών, με εντυπώματα ή αυλακώσεις.

Η ψωρίαση προσβάλλει σχεδόν το 3% του πληθυσμού, ή περίπου 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.

Στη θεραπεία της ψωρίασης εξακολουθούν να υπάρχουν ανεκπλήρωτες ανάγκες. Σε μία έρευνα με βάση τον πληθυσμό, περίπου 30% των ασθενών με ψωρίαση ανέφεραν ότι οι κύριοι στόχοι της θεραπείας τους. Δηλαδή η διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων, η μείωση του κνησμού και η ελάττωση της αποφολίδωσης. Δεν επιτεύχθηκαν με την τρέχουσα θεραπεία τους.

Η μη επίτευξη ή διατήρηση πλήρους και διαρκούς κάθαρσης του δέρματος επηρεάζει αρνητικά την εξέλιξη της νόσου και την ποιότητα ζωής.

Σχετικά με την UCB

Η UCB, με έδρα στις Βρυξέλλες του Βελγίου, είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία. Είναι επικεντρωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων. Σκοπό έχει να μεταμορφώσει τη ζωή των ατόμων που ζουν με σοβαρά νοσήματα του ανοσοποιητικού συστήματος. Ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η εταιρεία απασχολεί πάνω από 7.500 άτομα σε 40 χώρες περίπου. Το 2018 κατέγραψε έσοδα 4,6 δισεκατομμυρίων ευρώ.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ