- Γράφει ο Ηλίας Τρίγκας
To «πράσινο φως» άναψε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο ανασυνδυασμένο, επικουρικό εμβόλιο Nuvaxovid XBB.1 .5 κατά της COVID-19 (NVX-CoV2601) που αναπτύσσει η φαρμακευτική επιχείρηση Novavax Inc για την ενεργητική ανοσοποίηση (πρόληψη) της νόσου, σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η απόφαση έρχεται μετά τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
«Μετά τη θετική γνωμοδότηση της CHMP και αναμενόμενη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η Novavax θα συνεργαστεί στενά με τα κράτη μέλη της ΕΕ για τον κοινό μας στόχο να παραδώσουμε ένα ενημερωμένο εμβόλιο κατά της COVID-19, βασισμένο στην πρωτεΐνη, εντός της ΕΕ», όπως δήλωσε ο John C. Jacobs, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novavax.
Διαθέσιμο στην Ευρώπη
«Η Novavax συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές προκειμένου το επικαιροποιημένο εμβόλιό μας να παραδοθεί και να είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη τις επόμενες εβδομάδες» συμπληρώνει.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε μη κλινικά δεδομένα που δείχνουν ότι το ενημερωμένο εμβόλιο κατά της COVID-19 της Novavax προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των παραλλαγών XBB.1.5, XBB.1.16 και XBB.2.3.
Πρόσθετα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι το εμβόλιο του Novavax προκάλεσε αποκρίσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων στις νεοεμφανιζόμενες υποπαραλλαγές BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 και XBB.1.16.6 καθώς και CD4+ πολυλειτουργικές κυτταρικές (Τ-κύτταρα) αποκρίσεις έναντι του EG. 5.1 και XBB.1.16.6. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο της Novavax μπορεί να διεγείρει και τα δύο σκέλη του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να προκαλέσει ευρεία απόκριση έναντι των κυκλοφορούντων παραλλαγών.
Σύμφωνα με την φαρμακευτική, στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το πρωτότυπο εμβόλιο COVID-19 της Novavax (NVX-CoV2373) περιλάμβαναν πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση.
Το εμβόλιο της Novavax είναι εγκεκριμένο για χρήση στις ΗΠΑ και επί του παρόντος βρίσκεται υπό εξέταση σε άλλες αγορές.
Το εμβόλιο της Novavax (Adjuvanted, 2023-2024 Formula) δεν έχει εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αλλά έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης, για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού (COVID-19) για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
