- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του σκευάσματος Piqray (alpelisib) σε συνδυασμό με τη δραστική fulvestrant για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με θετικό ορμονικό υποδοχέα (HR + / HER2), μεταλλαγμένο γονίδιο PIK3CA, σε προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το PIK3CA αποτελεί το πλέον συχνά εμφανιζόμενο μεταλλαγμένο γονίδιο στον καρκίνο του μαστού HR + / HER2 -περίπου το 40% των ασθενών ζουν με HR + / HER2. Οι μεταλλάξεις PIK3CA σχετίζονται με την ανάπτυξη του όγκου, την αντοχή στην ενδοκρινική θεραπεία και τη συνολική πρόγνωση. Το σκεύασμα Piqray στοχεύει στην επίδραση των μεταλλάξεων γονιδίων PIK3CA και μπορεί να βοηθήσει να κατασταλεί η ενδοκρινική αντίσταση στον HR + προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Πρώτη στοχευμένη αγωγή
«Η έγκριση του Piqray από τον FDA, η οποία αναπτύχθηκε από την Novartis, σηματοδοτεί την πρώτη θεραπευτική αγωγή ειδικά για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού HR + / HER2, με μετάλλαξη PIK3CA. Είμαστε περήφανοι που προσφέρουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή που απευθύνεται ειδικά ανάγκες των ασθενών που ζουν με αυτή τη μετάλλαξη», όπως δήλωσε η Susanne Schaffert, PhD, Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis Oncology.
Η έγκριση του FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III SOLAR-1, η οποία έδειξε ότι το Piqray, σε συνδυασμό με fulvestrant, σχεδόν διπλασίασε την μέση επιβίωση των ασθενών, δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS) -σε σύγκριση μόνο με το fulvestrant- σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού HR + / HER2- με μετάλλαξη PIK3CA (PFS 11.0 μήνες έναντι 5.7 μήνες, HR = 0.65, 95% CI: 0.50-0.85, ρ <0.001.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), ένας δείκτης αναλογίας των ασθενών που παρουσιάζουν τουλάχιστον 30% μείωση στο συνολικό μέγεθος του όγκου, υπερδιπλασιάστηκε όταν το Piqray χορηγήθηκε με fulvestrant σε ασθενείς με μετάλλαξη PIK3CA . (ORR = 35,7% έναντι 16,2% μόνο για το fulvestrant, p = 0,0002).
«Για πρώτη φορά, οι γιατροί μπορούν με τους βιοδείκτες PIK3CA να αναπτύξουν θεραπευτικό πρόγραμμα βασισμένο στο γονιδιακό προφίλ καρκίνου έκαστου ασθενούς», όπως δήλωσε ο Fabrice André, MD, PhD, διευθυντής έρευνας και επικεφαλής της INSERM Unit U981, καθηγητής στο Τμήμα Ιατρικής Ογκολογίας του Ινστιτούτου Gustave Roussy στη Villejuif της Γαλλίας και ερευνητής στην μελέτη SOLAR-1.
«Στη μελέτη SOLAR-1 Phase III, το alpelisib συνδυαστικά με fulvestrant σχεδόν διπλασίασε το διάμεσο PFS. Ενώ υπερδιπλασίασε το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς με μετάλλαξη PIK3CA. Προσφέροντας μια νέα ελπίδα για μεγαλύτερη διάρκεια επιβίωσης δίχως εξέλιξη».
Σύμφωνα με την Novartis, οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού HR + / HER2 μπορούν να επιλεγούν τη θεραπεία Piqray, με βάση την παρουσία μεταλλάξεων PIK3CA.
