- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση της ρομοσοζουμάμπης (romosozumab), υπό την εμπορική ονομασία Evenity, για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Το φάρμακο που αναπτύχθηκε από την Amgen σε συνεργασία με τη βελγική φαρμακευτική εταιρεία UCB, θα φέρει προειδοποιητική σήμανση στην ετικέτα, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως αναφέρει εκπρόσωπος του FDA.
Το Evenity αποτελεί το πρώτο και μοναδικό φάρμακο με μοναδικό διπλό αποτέλεσμα. Αυξάνει την οστική πυκνότητα, ενώ μειώνει την απώλεια της οστικής μάζας, περιορίζοντας τον κίνδυνο κατάγματος.
«Μία στις δύο γυναίκες θα βιώσουν κάταγμα λόγω οστεοπόρωσης στη διάρκεια της ζωής τους. Η έγκριση του Evenity από τον FDA αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που χρειάζονται ένα φάρμακο που μπορεί να αυξήσει γρήγορα την οστική πυκνότητα και να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων, μέσα σε 12 μήνες», όπως δήλωσε ο David M. Reese, MD, εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen.
«Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση αποτελεί ένα σοβαρό ζήτημα υγείας για τον γυναικείο πληθυσμό που αρκετά συχνά υποτιμάται. Με περισσότερα από 20 χρόνια έρευνας στην θεραπευτική κατηγορία της οστεοπόρωσης, η Amgen παραμένει αφοσιωμένη στην καταπολέμηση της ασθένειας, βοηθώντας τις γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος», όπως τονίζει.
Αύξηση οστικής πυκνότητας
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είδαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη σε ποσοστό περί το 15%
«Αυτό είναι ένα εξαιρετικά σημαντικό φάρμακο», δήλωσε ο Δρ. Richard Bockman, επικεφαλής του ενδοκρινολογικού τμήματος στο Hospital for Special Surgery της Νέας Υόρκης. «Είναι ένα φάρμακο που συμβάλει στην αναδόμηση οστών, που εκμεταλλεύεται την υποκείμενη βιολογία του οστού».
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είδαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στις σπονδυλικές στήλες τους της τάξεως του 15% – ένα σημαντικό ποσοστό, που είναι παρόμοιο με την ποσόστωση των οστών που «χτίζεται» στην πρώιμη εφηβεία, σύμφωνα με τον Dr. Clifford J. Rosen, ειδικό στην οστεοπόρωση στο Maine Medical Center Research Institute και μέλος της επιτροπής του FDA.
Μια αύξηση κατά 6% στην οστική πυκνότητα μπορεί να μεταφραστεί σε διπλασιασμό της οστικής δύναμης, δήλωσε ο Δρ. Bockman. Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο διαπιστώθηκε μείωση των καταγμάτων. Τόσο στην σπονδυλική στήλη όσο και στα «κλινικά» κατάγματα (αυτά που ένας ασθενής παρατηρεί σε αντίθεση με αυτά που ανακαλύπτονται στις ακτινογραφίες).
Σε μία μελέτη, τα σπονδυλικά κατάγματα εμφανίστηκαν σε 127 από τους 2.046 ασθενείς που έλαβαν το νέο φάρμακο. Σε σύγκριση με 243 από 2.047 ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη (aldendronate), ένα παλαιότερο φάρμακο.
Ωστόσο, υπήρξε απροσδόκητη αύξηση καρδιακών προσβολών, εγκεφαλικών επεισοδίων και αιφνίδιων θανάτων σε αυτή τη μελέτη. Σε 50 από τους 2.040 ασθενείς, ή το 2,5% που λάμβαναν το Evenity. Σε σύγκριση με 38 ασθενείς από τους 2.014 ή το 1,9% που λάμβαναν αλενδρονάτη. Το αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, και όχι στην άλλη.
Προειδοποίηση κινδύνων
Ο FDA δήλωσε ότι απαιτείται η προειδοποίηση στην ετικέτα του φαρμάκου λέγοντας ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είχαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά το παρελθόν. Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάσουν εάν θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
