Dupixent: Αξιολόγηση FDA για θεραπεία στην ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Την επανεξέταση κατά προτεραιότητα στη συμπληρωματική αίτηση άδειας του Dupixent (dupilumab – 300 mg εβδομαδιαίως) της Sanofi, για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 ετών και άνω με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE) ενέκρινε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Την επανεξέταση κατά προτεραιότητα στη συμπληρωματική αίτηση άδειας του Dupixent (dupilumab - 300 mg εβδομαδιαίως) της Sanofi, για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 ετών και άνω με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE) ενέκρινε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Dupixent – Sanofi, Regeneron

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Η αίτηση επαναξιολόγησης υποστηρίζεται από δεδομένα δύο δοκιμών Φάσης 3 που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Dupixent 300 mg εβδομαδιαίως σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE).

Σύμφωνα με την Sanofi, το Dupixent 300 mg εβδομαδιαίως βελτίωσε σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) στις 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας κατάποσης και της μείωσης του αριθμού των ηωσινοφίλων στον οισοφάγο.

Προφίλ ασφαλείας

Τα αποτελέσματα ασφάλειας αυτών των δοκιμών ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent στις εγκεκριμένες ενδείξεις του. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Dupixent, στο Μέρος Α και στο Μέρος Β, ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Τον Σεπτέμβριο του 2020, ο FDA έδωσε την ονομασία Breakthrough Therapy στο Dupixent για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE). Το Dupixent έλαβε επίσης την ονομασία ορφανού φαρμάκου ως πιθανή θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) το 2017.

Η πιθανή χρήση του Dupixent στην EoE βρίσκεται επί του παρόντος υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

Το Dupixent είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των οδών ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και ιντερλευκίνης-13 (IL-13) και δεν είναι ανοσοκατασταλτικό. Η IL-4 και η IL-13 είναι βασικοί και κεντρικοί οδηγοί της φλεγμονής τύπου 2 που έχει σημαντικό ρόλο στην ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικό πολύποδα (CRSwNP).

Στις ΗΠΑ, το Dupixent έχει εγκριθεί σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ανεξέλεγκτη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Έγκριση στην ατοπική δερματίτιδα

Το Dupixent είναι επίσης εγκεκριμένο στην Ευρώπη, την Ιαπωνία και άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο για χρήση σε συγκεκριμένους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα και ορισμένους ασθενείς με άσθμα ή CRSwNP σε διαφορετικούς ηλικιακούς πληθυσμούς.

Το Dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συμφωνίας συνεργασίας. Μέχρι σήμερα, το dupilumab έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 60 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με διάφορες χρόνιες ασθένειες που οφείλονται εν μέρει από φλεγμονή τύπου 2.

Τι είναι η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα

Η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα είναι μια χρόνια νόσος, ανοσολογικής αρχής (δηλαδή από παραγωγή αντισωμάτων στον οργανισμό), η οποία χαρακτηρίζεται κλινικά από συμπτώματα οισοφαγικής δυσλειτουργίας και ιστολογικά από αύξηση των ηωσινόφιλων κυττάρων στον βλεννογόνο του οισοφάγου, ενώ φυσιολογικά δεν θα έπρεπε να υπάρχουν σε μεγάλα επίπεδα.

Η αιτιολογία του είναι άγνωστη, αλλά θεωρείται ότι προκαλείται από αλλεργίες σε τρόφιμα. Εμφανίζεται συχνότερα στα μέλη της ίδιας οικογένειας. Υπάρχουν δύο προτεινόμενες οδοί πρόκλησης της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου) στις οποίες συμμετέχουν τα ηωσινόφιλα, τα μαστοκύτταρα, τα πλασματοκύτταρα, τα Th2 και Β λεμφοκύτταρα. Στην κύρια οδό υπάρχει αυξημένος τίτλος περιφερικών ηωσινοφίλων, ενώ στην εναλλακτική οδό πρόκλησης ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας τα περιφερικά ηωσινόφιλα είναι σε φυσιολογικά επίπεδα. Συνεπώς, η περιφερική ηωσινοφιλία δεν θέτει απαραίτητα τη διάγνωση ή την υπόνοια της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας για την οποία απαιτείται γαστροσκόπηση και βιοψίες οισοφάγου.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ