CHMP: Σύσταση για έγκριση σε 4 φάρμακα- 11 επεκτάσεις ένδειξης

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Οι θεραπευτικές κατηγορίες για τον καρκίνο, η μάχη κατά της Covid-19 και η διάθεση γενοσήμων κυριάρχησαν στην ατζέντα της Επιτροπής (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία ενέκρινε συνολικά τέσσερα νέα σκευάσματα, ενώ προχώρησε στην επέκταση ετικέτας σε επιπλέον έντεκα.

Οι θεραπευτικές κατηγορίες στον καρκίνο, την Covid-19 και διάθεση γενοσήμων κυριάρχησαν στην ατζέντα της Επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία ενέκρινε συνολικά τέσσερα νέα σκευάσματα, ενώ προχώρησε στην επέκταση ετικέτας σε επιπλέον έντεκα.

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της Επιτροπής (CHMP), οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις AstraZeneca και Sanofi ήταν οι μεγάλοι «νικητές» της τελευταίας συνεδρίασης, καθώς έλαβαν τρεις και τέσσερις συστάσεις για εγκρίσεις αντίστοιχα.

Οι συστάσεις της CHMP δεν αποτελούν επίσημη έγκριση, αλλά συχνά προηγούνται της άδειας κυκλοφορίας από την ανώτατη αρχή, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Όσον αφορά τον πρόσφατο ρυθμιστικό θρίαμβο της AstraZeneca, η βρετανική φαρμακοβιομηχανία έχει λάβει θετικά σχόλια για πιθανές επεκτάσεις ετικετών στα ογκολογικά της φάρμακα Lynparza, Imfinzi και Enhertu.

Ο αναστολέας PARP Lynparza έλαβε έγκριση από την CHMP για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του προστάτη, ανθεκτικό στον μεταστατικό ευνουχισμό, για ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία. Η πρόταση για το Imfinzi, περιλαμβάνει ένα συστατικό χημειοθεραπείας και εάν εγκριθεί, θα σήμαινε το πρώτο ανοσοθεραπευτικό σχήμα που εγκρίθηκε στην Ευρώπη για προχωρημένο καρκίνο των χοληφόρων οδών.

Το Enhertu, το οποίο είναι αποτέλεσμα της συνεργασίας της Daiichi Sankyo με την AstraZeneca, κέρδισε το θετικό νεύμα της CHMP ως σόλο θεραπεία για ενήλικες με προχωρημένο αδενοκαρκίνωμα γαστρικού ή γαστροοισοφαγικού συμβολισμού με HER2 θετικό, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα σχήμα που περιλάμβανε τραστουζουμάμπη, και παράγεται από την Merck & Co υπό την εμπορική ονομασία Ontruzant.

Εγκρίσεις στους επόμενους μήνες

Από πλευράς της, η φαρμακευτική επιχείρηση Sanofi, κέρδισε έλαβε θετικό νεύμα για επέκταση ετικέτας στα εγκεκριμένα φάρμακα για την καρδιά, DuoPlavin και Plavix, καθώς και στο ανοσολογικό της σκεύασματα Dupixent και το ενισχυμένο εμβόλιο κατά της COVID-19 (για το οποίο συνεργάζεται με την GSK), VidPrevtyn Beta. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το εμβόλιο VidPrevtyn Beta, σηματοδοτώντας την πρώτη νίκη των δύο εταίρων στον μακροχρόνιο αγώνα της «μάχης» κατά του κορωνοϊού.

Όσον αφορά το Dupixent (των Sanofi και Regeneron), το αντίσωμα βρίσκεται υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία της χρόνιας φλεγμονώδους δερματικής πάθησης prurigo nodularis, κερδίζοντας την υποστήριξη της CHMP με βάση δύο βασικές δοκιμές που έδειξαν ότι το φάρμακο βελτίωσε «σημαντικά» τον κνησμό, τις δερματικές αλλοιώσεις και την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Το Dupixent είναι ήδη εγκεκριμένο για το prurigo nodularis στις ΗΠΑ και η Sanofi αναμένει από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές να εκδώσουν την απόφαση τους για τη νέα ένδειξη «τους επόμενους μήνες».

Συστάσεις για νέες χρήσεις

Άλλα εγκεκριμένα φάρμακα που λαμβάνουν συστάσεις για νέες χρήσεις περιλάμβαναν το εμβόλιο mRNA των Pfizer και BioNTech (Comirnaty), το οποίο η CHMP έχει συστήσει για παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 11 ετών. Το Eylea, της Regeneron και Bayer κέρδισαν επίσης την ψήφο εμπιστοσύνης της Επιτροπής, σε μια προσπάθεια να θεραπεύσουν τα πρόωρα βρέφη με αμφιβληστροειδοπάθεια λόγω προωρότητας.

Σε παγκόσμιο επίπεδο, υπολογίζεται ότι κάθε χρόνο περίπου 50.000 μωρά που γεννιούνται πρόωρα, που επιβιώνουν από τη νεογνική περίοδο, αναπτύσσουν απειλητική για την όραση ασθένεια (ROP). Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η ROP μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.

Βιο-ομοειδή και γενόσημα

Εκτός από αυτά τα προϊόντα, η Επιτροπή υποστήριξε βιο-ομοειδή και γενόσημα για την οστεοπόρωση, την πνευμονική ίνωση κ.α.

Στα μέσα Οκτωβρίου, η CHMP έδωσε θετική γνωμοδότηση στο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (Qdenga) της Takeda, ένα μήνα μετά την πρώτη παγκόσμια έγκριση του στην Ινδονησία. Η φαρμακοβιομηχανία με έδρα την Ιαπωνία αναμένει από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να πει τον τελευταίο λόγο, έγκριση του τον ερχόμενο Δεκέμβριο.

Κατά τα άλλα, το Ebvallo της Atara Biotherapeutics είναι έτοιμο να γίνει η πρώτη αλλογενής θεραπεία με Τ-κύτταρα που εγκρίθηκε παγκοσμίως, μετά από μια θετική γνώμη από την επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA τον περασμένο μήνα.

Το Ebvallo διαφέρει από τις τρέχουσες θεραπείες αυτόλογων Τ-κυττάρων – όπως το Abecma και το Breyanzi της Bristol Myers Squibb και το Yescarta και το Tecartus της Gilead Sciences – τα οποία προέρχονται από τα ανοσοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ