Αίτηση ταχείας έγκρισης για το telisotuzumab vedotin (Teliso-V) θέλει να υποβάλλει η φαρμακευτική επιχείρηση AbbVie μετά τα θετικά αποτελέσματα Φάσης ΙΙ για το ερευνητικό προϊόν σύζευξης αντισώματος-φαρμάκου σε ασθενείς (με c-Met υπερέκφραση πρωτεϊνών, «άγριου τύπου» υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα – EGFR) μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC). Τα αποτελέσματα έδειξαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICR) 35% και 23% σε ασθενείς με υψηλή έκφραση c-Met High και ενδιάμεση c-Met έκφραση αντίστοιχα.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα αποτελέσματα της Φάσης II LUMINOSITY αφορούσαν ασθενείς με υπερέκφραση πρωτεΐνης c-Met, «άγριου τύπου» υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και προχωρημένο μεταστατικό μη πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Άλλα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν μια διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης εννέα μηνών και μια διάμεση συνολική επιβίωση 14,6 μηνών για τους ασθενείς με c-Met υπερέκφραση, 7,2 μήνες για το χρόνο ανταπόκρισης και 14,2 μήνες για τη διάμεση συνολική επιβίωση σε ενδιάμεσους c-Met ασθενείς. Η AbbVie είπε επίσης ότι το προφίλ ασφάλειας ήταν «συνεπές με προηγούμενα ευρήματα» δίχως νέες ανησυχίες.
«Τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης ΙΙ LUMINOSITY είναι ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με υπερέκφραση c-Met, καθώς υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για καλύτερη φροντίδα και πρόσθετες επιλογές θεραπείας», όπως σημειώνει ο Ross Camidge, κύριος ερευνητής της δοκιμής και Διευθυντής Κλινικών Ερευνητικών Προγραμμάτων Ογκολογίας Θώρακα στο Πανεπιστήμιο του Κολοράντο.
Η AbbVie θα δημοσιεύσει τις πλήρεις λεπτομέρειες των δεδομένων σε μελλοντική ιατρική συνάντηση. Η εταιρεία είπε ότι συνομιλεί με τις παγκόσμιες υγειονομικές αρχές σχετικά με το ενδεχόμενο ταχείας έγκρισης. Το ερευνητικό ADC πρώτης κατηγορίας έχει ήδη λάβει τον χαρακτηρισμό «breakthrough» από τον FDA.
Νέες ογκολογικές θεραπείες
«Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή Phase II LUMINOSITY σηματοδοτούν ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την αποστολή της AbbVie να προωθήσει νέες ογκολογικές θεραπείες στο πρόγραμμα ADC, που στοχεύει σε τύπους συμπαγών όγκων με κρίσιμες ανάγκες ασθενών», όπως τονίζει ο Roopal Thakkar, CMO της AbbVie και ανώτερος αντιπρόεδρος Ανάπτυξης και Ρυθμιστικών Υποθέσεων.
Το ADC αξιολογείται ως μονοθεραπεία στη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ TeliMET NSCLC-01, η οποία εγγράφει ασθενείς με προηγουμένως υποβληθείσα σε θεραπεία c-Met υπερεκφράζοντας EGFR μη πλακώδες NSCLC «άγριου τύπου» στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία, την Ευρώπη και την Ασία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
