- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σοβαρά ερωτήματα για την αξιοπιστία των δεδομένων μέτρησης που παρέχει η εταιρεία IQVIA αναφορικά με τις ποσότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που πωλούνται στην αγορά των ΗΠΑ, θέτει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μετά τον εντοπισμό ανακριβών στοιχείων σε συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Η ρυθμιστική αρχή ζητά την τοποθέτηση ανεξάρτητης ελεγκτικής εταιρείας κι ενεργοποίηση του μηχανισμού εξακρίβωσης των πιθανών επιπτώσεων στη δημόσια υγεία, από τα δεδομένα πωλήσεων σε συνταγογραφούμενα οπιοειδή (φαιντανύλη).
Όπως προκύπτει από την ανάλυσης των στοιχείων, ο FDA διαπίστωσε διαφορά (μεγαλύτερη του 20%) στην ποσότητα της συνταγογραφούμενης φαιντανύλης που πωλήθηκε πραγματικά στις ΗΠΑ τα τελευταία 5 χρόνια και αυτών που υπάρχουν στη βάση δεδομένων της IQVIA.
Τα λάθη επεκτείνεται και στην μέτρηση αρκετών ελεγχόμενων ουσιών, όπως οξυμορφόνη και υδροκωδόνη, εγείροντας «σοβαρές ανησυχίες για συστημικά προβλήματα στα δεδομένα και τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας της IQVIA», όπως αναφέρει ο FDA.
Η φαιντανύλη είναι συνθετικό οπιοειδές το οποίο χρησιμοποιείται ως αναλγητικό κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. Η φαιντανύλη έχει 100 φορές πιο ισχυρή αναλγητική δράση από τη μορφίνη, αλλά πιο σύντομη δράση, περίπου 15 με 30 λεπτά (σε σύγκριση με τη μορφίνη που δρα για 4 με 6 ώρες). Η χορήγηση του γίνεται επισκληρίδια (στο τοκετό) ή ενδοραχιαία. Επίσης είναι διαθέσιμη σε διαδερμικά αυτοκόλλητα και σε σκεύασμα για λήψη από το στόμα για την αντιμετώπιση του πόνου σε καρκινοπαθείς.
Αξιολόγηση δεδομένων
Ο μηχανισμός που αναπτύσσει η IQVIA, αφορά τη συλλογή στοιχείων του όγκου πωλήσεων των φαρμακευτικών σκευασμάτων από τις βιομηχανίες και χονδρεμπόρους, στα φαρμακεία και τα νοσοκομεία.
Από πλευράς του, ο FDA χρησιμοποιεί τα δεδομένα πωλήσεων της IQVIA προκειμένου να αξιολογήσει το εύρος χρήσης των συνταγογραφούμενων οπιοειδών αλλά και να εκτιμήσει τις μελλοντικές ανάγκες ιατρικής χορήγησης από την αμερικανική υπηρεσία φαρμάκων (U.S. Drug Enforcement Administration).
Στην υπόθεση που εγείρει ερωτηματικά όσον αφορά τις διαδικασίες μέτρησης ο Επίτροπος του FDA, Scott Gottlieb, καλεί την εταιρεία να τοποθετήσει ανεξάρτητο ελεγκτικό μηχανισμό προκειμένου να αναθεωρήσει την ποιότητα των δεδομένων στις πωλήσεις φαρμάκων που καταγράφει η IQVIA για τα συνταγογραφούμενα οπιοειδή, αλλά και για τα υπόλοιπα προϊόντα που χρησιμοποιεί.
Τι απαντά η IQVIA
Σε επίσημη τοποθέτηση της, η εταιρεία επισημαίνει πως «η IQVIA αποτελεί έναν κορυφαίο παγκοσμίως πάροχο δεδομένων, τεχνολογικών λύσεων, συμβουλευτικών υπηρεσιών και έρευνας στη βιομηχανία των ανθρωπιστικών επιστημών. Παρέχουμε ένα επιλεγμένο σύνολο υπηρεσιών στον FDA και άλλες κυβερνητικές υπηρεσίες. Πρόσφατα, πραγματοποιήσαμε διόρθωση στη διαδικασία μέτρησης-μετατροπής σε χιλιόγραμμο, των υπηρεσιών έρευνας της IQVIA National Sales Perspective (NSP) στις Ηνωμένες Πολιτείες, που επηρέασε τις μετρήσεις στα διαδερμικά οπιοειδή έμπλαστρα. Η διαδικασία μετατροπής της συγκεκριμένης μέτρησης δεν επηρεάζει τα ευρέως χρησιμοποιούμενα, τόσο στην Αμερική όσο και παγκοσμίως, δεδομένα ή υπηρεσίες, μεθοδολογίες που παρέχει η IQVIA.
Ο εσωτερικός μηχανικός της IQVIA έχει αναγνωρίσει το ζήτημα της μέτρησης, πριν την κοινοποίηση του από τον FDA. Ενημερώσαμε τους πελάτες μας σχετικά με αυτό το ζήτημα τον περασμένο Απρίλιο του τρέχοντος έτους. Με συνεχείς προσπάθειες διενεργήθηκαν οι απαραίτητες εργασίες για τη διόρθωση του ζητήματος μέτρησης.
Λαμβάνουμε σοβαρά υπόψη τις ανησυχίες του FDA και θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε σε συνεργασία με τον FDA προκειμένου να επιλύσουμε τις όποιες ανησυχίες προκύπτουν».
