- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Πρόσκληση για έναρξη νέου κύκλου συζητήσεων μεταξύ υπουργείου Υγείας και του συνόλου των θεσμικών οργάνων του κλάδου του φαρμάκου απευθύνει το διοικητικό συμβούλιο του του PhRMA Innovation Forum (PIF), μετά την κοινή παραδοχή αποτυχίας του 25% στο τέλος εισόδου στα καινοτόμα φάρμακα στην ελληνική αγορά.
Υπό τη νέα θεσμική δομή και λειτουργία του ο πρόεδρος του PIF, Μάκης Παπαταξιάρχης, εκπροσωπώντας τις 23 -μέχρι στιγμής- ηγέτιδες εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης, που αντιπροσωπεύουν πάνω από το 60% της ελληνικής φαρμακευτικής αγοράς και απασχολούν 3.000 υψηλά καταρτισμένους επαγγελματίες, «έκρουσε» τον κώδωνα του κινδύνου για την επερχόμενη 21η Αυγούστου (ημερομηνία εξόδου της χώρας από τα μνημόνια) και το σημείο εκκίνησης ενός μακροχρόνιου σχεδιασμού για τη διασφάλιση της ισότιμης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, συνδυαστικά με την υγιή επιχειρηματική ανάπτυξη και την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης δια των κλινικών μελετών.
Στην πρώτη θεσμική παρουσίαση του η ηγεσία του PIF, επισημαίνει τη σημασία της επικείμενης εξόδου από τα Μνημόνια και την προετοιμασία της επόμενης ημέρας, στην οποία και αποτελούν θεσμικούς συνομιλητές, συνεργάτες, συνοδοιπόρους και συνδιαμορφωτές των λύσεων και προτάσεων που θα περιγράψουν το αφήγημα του αύριο.
Σύμφωνα με τον PIF, εκτός από το τέλος εισόδου για τα καινοτόμα φάρμακα θα πρέπει να καταργηθεί και ο κανόνας 9-6-3 (δηλαδή της αναφοράς σε χώρες της Ε.Ε. ως προϋπόθεση για την αξιολόγηση ενός σκευάσματος προκειμένου να πάρει τιμή και να μπει στη θετική λίστα αποζημίωσης) ώστε να λειτουργήσει κατά τα ευρωπαϊκά πρότυπα η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (HTA). Tόσο ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) όσο και το PIF, αντιτίθενται στον τρόπο λειτουργίας της επιτροπής HTA θεωρώντας ότι «δημιουργεί σημαντικά προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες αλλά και υπάρχουσες θεραπείες και περιέχει αδιευκρίνιστα σημεία και σκόπιμες ασάφειες που αναιρούν τις καλές προθέσεις και πρωτοβουλίες που αναπτύχθηκαν».
Tο υπουργείο Υγείας στοχεύει η 11μελή Επιτροπή να έχει κεντρικό ρόλο την αξιολόγηση όλων των νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βασικά κριτήρια: το κλινικό όφελος, τη συγκριτική αξιολόγηση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες, τις κλινικές μελέτες που συνοδεύουν το νέο φάρμακο, τη θετική σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας και την επίπτωση στον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης.
Πρακτικά, οι φαρμακευτικές εταιρείες κατηγορούν το υπουργείο Υγείας ότι αντιμετωπίζει την καινοτομία αποκλειστικά ως δαπάνη, υποστηρίζοντας ότι ο συνδυασμός clawback, rebate και 25% στα καινοτόμα φάρμακα έχει οδηγήσει στο να παίρνει το κράτος τις νέες θεραπείες με έκπτωση 60-70% γεγονός που δε μπορεί να γίνει αποδεκτό από τις εταιρείες του κλάδου του φαρμάκου.
• Μάκης Παπαταξιάρχης: Σχεδιάζοντας την επόμενη ημέρα
Το PhRMA Innovation Forum ξεκινά τη νέα διαδρομή του με επίσημο τρόπο, θωρακίζοντας, οριοθετώντας και παράλληλα προσδιορίζοντας την προετοιμασία για το μέλλον. Η επικείμενη έξοδος από τα Μνημόνια και η προετοιμασία της επόμενης μέρας, μας βρίσκουν θεσμικούς συνομιλητές, συνεργάτες, συνοδοιπόρους και συνδιαμορφωτές των λύσεων και των προτάσεων που θα περιγράψουν το αφήγημα του αύριο.
Η διαχρονική ευθύνη μας απέναντι στους Έλληνες ασθενείς, κορυφώνεται με τη διατύπωση και διασφάλιση όλων εκείνων των παραμέτρων και εγγυήσεων που απαιτούνται σε αυτή την ιστορική καμπή, χωρίς το ασφυκτικό Μνημονιακό πλαίσιο.
Εγγυόμαστε καλύτερες και ποιοτικότερες συνθήκες πρόσβασης και οικονομικής προσιτότητας για τους ασθενείς και δεσμευόμαστε σε ένα εθνικό συμβόλαιο αξιοπιστίας, εμπιστοσύνης και σταθερότητας με την Πολιτεία. Ο Ελληνικός πληθυσμός αξίζει και δικαιούται αναβαθμισμένη φαρμακευτική περίθαλψη και υψηλής ποιότητας υπηρεσίες υγειονομικής κάλυψης.
Το PhRMA Innovation Forum πρεσβεύει, εκπροσωπεί και επισφραγίζει το διαχρονικό αίτημα και ελπίδα των ασθενών για θεραπεία ή ακόμη και ίαση και είναι αφοσιωμένο στις αξίες της κλινικής έρευνας, της οικονομικής ανάπτυξης και της κοινωνικής προόδου.
• Χρήστος Δάκας: Δωρεάν 1 στα 3 φάρμακα
Στα τέλη του 2015, η Πολιτεία εισήγαγε το θεσμό του clawback και στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, παρά το γεγονός ότι τον έλεγχο της δαπάνης αυτής τον έχουν οι Διοικήσεις και το επιστημονικό προσωπικό των νοσηλευτικών ιδρυμάτων.
Η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη για τέσσερα έτη, από το 2012 έως και το 2015, ήταν σταθερή και κυμάνθηκε κατά μέσο όρο στα 750 εκατ. ευρώ. Όμως, χωρίς καμία λογική εξήγηση, η συνολική νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη ΕΣΥ και ΕΟΠΥΥ ορίστηκε από το Υπουργείο στα 590 εκατ. ευρώ για το 2016, στα 580 εκατ. ευρώ για το 2017 και στα 530 εκατ. ευρώ για το 2018.
Η δαπάνη αυτή είναι εμφανώς ανεπαρκής και οδήγησε σε πολύ υψηλά επίπεδα clawback που μαζί με τα rebates άγγιξαν ως επιστροφές από τη φαρμακοβιομηχανία τα 260 εκατ. ευρώ για το 2016 και υπολογίζουμε ότι θα αγγίξουν τα 300 εκ. ευρώ για το 2017, κάτι που πρακτικά σημαίνει ότι ένα στα τρία φάρμακα προσφέρεται δωρεάν.
Το PhRMA Innovation Forum έχει προχωρήσει σε προτάσεις για εξεύρεση πόρων ή εξαιρέσεων από τη νοσοκομειακή δαπάνη φαρμάκων ανελαστικής ζήτησης (π.χ. παραγώγων αίματος, HIV και ορφανών φαρμάκων), θέμα για το οποίο υπάρχει δέσμευση του ίδιου του Υπουργείου Υγείας (δελτίο τύπου στις 29/6/17). Η σχετική δέσμευση είναι καταγεγραμμένη και στα πρακτικά της Βουλής, στη συζήτηση του πολυνομοσχεδίου Υγείας, στις 3/8/17.
• Ελένη Χουλιάρα: Πάνω από 1 δις. ευρώ το 2018
Η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη δεν επαρκεί όπως φαίνεται από τα αυξανόμενα ποσά που αναγκάζεται η φαρμακοβιομηχανία να επιστρέψει σε μορφή rebates & claw back.
Το ποσό αυτό αναμένεται να ξεπεράσει το 1 δις ευρώ το 2018 μόνο για την εξωνοσοκομειακή δαπάνη, απειλώντας τη δημοσιονομική σταθερότητα και τη μακροχρόνια βιωσιμότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας στη χώρα.
Χρειάζεται επειγόντως ένα διαφορετικό μείγμα πολιτικής, το οποίο θα περιλαμβάνει αναδιαμόρφωση του ύψους του προϋπολογισμού σε ρεαλιστικά επίπεδα, έτσι ώστε να δοθεί ο κατάλληλος χρόνος για την ωρίμανση των αναγκαίων αλλά μη υλοποιούμενων δομικών μεταρρυθμίσεων.
Το PhRMA Innovation Forum έχει καταθέσει συγκεκριμένες προτάσεις που μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα για την εξεύρεση πόρων. Με το ορόσημο του Αυγούστου 2018 να πλησιάζει, είναι η ευκαιρία να ξεκινήσει η συζήτηση για αύξηση του προϋπολογισμού της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε σύνδεση με την ανάπτυξη της χώρας.
• Σπύρος Φιλιώτης: Επενδύσεις στην Ελλάδα
Η κλινική έρευνα σε καινοτόμα φάρμακα μπορεί να προσφέρει πολλά στην Ελλάδα. Για τους ασθενείς, τους επιστήμονες, το σύστημα υγείας και την εθνική οικονομία. Έχουμε μεγάλη ευκαιρία για να προσελκύσουμε μεγαλύτερο μέρος από τα 35 δις ευρώ που επενδύονται ετησίως στην Ευρώπη.
Τα μέλη του PhRMA Innovation Forum διασφαλίζουν την ύπαρξη μεγάλου μέρος της εγχώριας παραγωγής φαρμάκων. Η πλειονότητα των μελών μας παράγει φάρμακα στην Ελλάδα για εγχώρια χρήση και για εξαγωγές. Είτε σε δικά τους εργοστάσια είτε με συμφωνίες με Ελληνικές εταιρίες παραγωγής φαρμάκων.
Η μεγαλύτερη επένδυση που προσφέρουν οι εταιρίες μέλη μας στην χώρα είναι τα ίδια τα καινοτόμα φάρμακα. Τα φάρμακα είναι τα βασικά εργαλεία του συστήματος υγείας ώστε οι πολίτες να είναι υγιείς και παραγωγικοί για τη χώρα.
• Άκης Αποστολίδης: Αυστηρός Κώδικας Δεοντολογίας
Η σχέση των φαρμακευτικών εταιρειών με τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) έχουν ως στόχο την ιατρική εκπαίδευση και ενημέρωση των ΕΥ για τις εξελίξεις στις θεραπευτικές προσεγγίσεις στο χώρο της υγείας και αποτελεί νόμιμη μορφή συνεργασίας όπως ισχύει και σε όλες τις χώρες του κόσμου.
Ο φαρμακευτικός κλάδος εφαρμόζει με δική του πρωτοβουλία εδώ και 16 ολόκληρα χρόνια ένα αυστηρό κώδικα δεοντολογίας, στηρίζοντας παράλληλα κάθε πρωτοβουλία της πολιτείας για ενίσχυση της διαφάνειας και της κοινωνικής λογοδοσίας. Χαρακτηριστικό παράδειγμα ο νόμος 4316/2014 για τον οποίο έντονα πιέσαμε ζητώντας τη δημοσιοποίηση των παροχών των φαρμακευτικών εταιριών προς τους επαγγελματίες υγείας και τις επιστημονικές εταιρίες.
Ο φαρμακευτικός κλάδος είναι ο μόνος που επενδύει στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση των ΕΥ και είναι περήφανος που συνεργάζεται και επενδύει σε Έλληνες επιστήμονες, υψηλού επιστημονικού και ηθικού κύρους, διακεκριμένων στην Ελλάδα και στο εξωτερικό.
• Γιάννης Βλόντζος: Διαπραγμάτευση και αξιολόγηση
Η σύσταση της Επιτροπής HTA οφείλει να συνοδεύεται από δύο καθοριστικής σημασίας αλλαγές στο υπάρχον πλαίσιο αποζημίωσης: α) Την κατάργηση της αναφοράς σε χώρες της ΕΕ ως κριτήριο ή ως προϋπόθεση και β) την κατάργηση του 25% ως οριζόντιου μέτρου ανεξάρτητα από τη θεραπευτική αξία του εκάστοτε φαρμάκου.
Η αναφορά σε χώρες της Ευρώπης, θα μπορούσε να χρησιμοποιείται ως παράδειγμα, και όχι ως εμπόδιο ή καθυστέρηση στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες θεραπείες. Η ύπαρξη του 25% – αμφισβητούμενου δημοσιονομικού οφέλους, ωστόσο βαρύνουσας και καθοριστικής σημασίας στην εισαγωγή νέων θεραπειών στην Ελλάδα- έρχεται σε πλήρη αντίθεση και ακυρώνει την όποια αξιολόγηση.
Επίσης, σύσταση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης οφείλει να συνοδεύεται επίσης από δύο ουσιαστικής αλλά και τεχνοκρατικής αξίας σημεία. Η διαπραγμάτευση να αποτελεί ξεχωριστή διαδικασία αλλά να στηρίζεται στη γνωμοδότηση της Επιτροπής HTA καθώς και από την άρση της υποχρεωτικής παραπομπής όλων των νέων φαρμάκων σε διαπραγμάτευση.
Σε καμία χώρα της Ευρώπης, η διαπραγμάτευση δεν ενσωματώνεται στη διαδικασία αξιολόγησης, αλλά αποτελεί μια ξεχωριστή και μεταγενέστερη του HTA διαδικασία. Ο λόγος είναι ότι μέσω της αξιολόγησης και της σχετικής γνωμοδότησης πρώτα τεκμηριώνεται η προστιθέμενη θεραπευτική αξία μιας νέας θεραπείας και βάση αυτής αποφασίζεται εάν ένα νέο φάρμακο θα προχωρήσει σε διαπραγμάτευση ή όχι.
Εκ των ανωτέρω, προκύπτει ότι η υποχρεωτική παραπομπή όλων των νέων φαρμάκων σε διαπραγμάτευση, όπως άλλωστε ορίζεται στο Νόμο του Ιανουαρίου 2018, ουσιαστικά ακυρώνει την όποια αξιολόγηση αγνοώντας ουσιαστικά την προστιθέμενη θεραπευτική αξία μιας νέας θεραπείας.
Αναζητώντας τα «σημεία ισορροπίας»
«Είναι προφανής και θα γίνει κλιμακούμενα πιο εμφατική η καταλυτική συμβολή του PIF στην αναζήτηση του νέου σημείου ισορροπίας ανάμεσα στη διαφορετική ερμηνεία των εννοιών: κόστος και αξία, διαχείριση και δημιουργικότητα, λειτουργικό και βιώσιμο, παλαιό και νέο, καταξιωμένο και ανατρεπτικό, προϋπολογισμός και δαπάνη» όπως τονίζει ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, υπογραμμίζοντας πως «Επίσης, πολύ ουσιαστική θα είναι η συμβολή μας στη διαμόρφωση της νέας πραγματικότητας που προκύπτει από τη λογική αντίθεση των εννοιών και την εξισορρόπηση ανάμεσα σε: διόρθωση στρεβλώσεων και μεταρρύθμιση, προκλητή ζήτηση και διαφάνεια, τεχνολογικό και οικονομικό έναντι κοινωνικού και ανθρωπιστικού, θεραπείας ή ίασης έναντι πρόληψης. Δεσμευόμαστε τέλος στην αποκατάσταση της ισορροπίας της σχέσης δημόσιου και ιδιωτικού και στη μείωση της αναπόφευκτης ατυχούς ταλάντωσης ανάμεσα στον πολίτη και τον ασθενή».
