- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στο στόχαστρο της Επιτροπής Ασφαλείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων βρίσκονται τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μελέτης με τέσσερα κρούσματα γενετικών ανωμαλιών σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν το Tivicay (dolutegravir) στη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) κατά την αξιολόγηση της μελέτης εξέδωσε συμβουλές προφύλαξης, επισημαίνοντας πως το Tivicay δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που σκοπεύουν ή πρόκειται να συλλάβουν. Οι προειδοποιήσεις είναι αυστηρές, καθώς όσες γυναίκες λαμβάνουν το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, σύμφωνα με την PRAC.
Την ίδια στιγμή και ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε ξεχωριστή ανακοίνωση του προειδοποιεί για τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη τα πρώτα ευρήματα μελέτης στη Μποτσουάνα. Γυναίκες που λάμβαναν το Tivicay κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στις αρχές του πρώτου τριμήνου, διαπιστώθηκε ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση γενετικών ανωμαλιών.
Το Tivicay, ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, βοηθά τον ιό HIV να παραγάγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό. Όταν χορηγείται με άλλα φάρμακα, η ντολουτεγκραβίρη συμβάλλει στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο. Η ντολουτεγκραβίρη δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Το φάρμακο που διακινείται από την ViiV Healthcare (θυγατρικής της GSK, Pfizer και τη συμμετοχή της Shionogi Limited) για τον HIV, εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2014 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Άδεια κυκλοφορίας στο Juluca
Ταυτόχρονα, μόλις χθες η ViiV Healthcare ανακοίνωσε πως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Juluca (δόση 50 mg / rilpivirine 25 mg) για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας σε σταθερή αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας.
Σύμφωνα με ανακοίνωση της GSK, η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Juluca αποτελεί ιδιαίτερα θετική είδηση για τους ανθρώπους που ζουν με τον HIV στην Ευρώπη, καθώς πλέον έχουν την ευκαιρία να διατηρήσουν σε καταστολή τον ιό με ένα θεραπευτικό σχήμα που αποτελείται από δύο φάρμακα, μέσα σε ένα μόνο χάπι.
