- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Περιορισμούς στην πώληση της συσκευής εμφύτευσης Essure της Bayer AG για τον έλεγχο των συλλήψεων, βάζει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σχεδόν δύο χρόνια μετά την τοποθέτηση αυστηρής προειδοποίησης στην ετικέτα του προϊόντος.
Σύμφωνα με τον FDA, ορισμένες γυναίκες δεν ενημερώθηκαν επαρκώς για τους κινδύνους που σχετίζονται με το Essure, προτού προχωρήσουν σε εμφύτευση.
Κατόπιν των «συστάσεων» που θέτει ο FDA, η πώληση του Essure θα επιτρέπεται μόνο σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να παρέχεται αναλυτική και πλήρης πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της συσκευής.
Μετά από χιλιάδες καταγγελίες, το Essure, που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ το 2002, προσέθεσε προειδοποιητική ετικέτα για την ασφάλεια της συσκευής στις αρχές του 2016.
Οι «ανησυχίες» σχετικά με τη χρήση της συσκευής σχετίζονται με περιπτώσεις υστερεκτομής, κατάθλιψης, ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης, κοιλιακό άλγος και μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας.
Όπως επισημαίνει σε τοποθέτηση της η γερμανική επιχείρηση Bayer «Το Essure… είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική συσκευή, αποτελώντας για τον γυναικείο πληθυσμό μια πολύτιμη λύση αντισύλληψης».
Σύμφωνα με την απόφαση, η Bayer καλείται να εφαρμόσει άμεσα τους περιορισμούς που θέτει ο FDA.
Τον Σεπτέμβριο του 2017, η Bayer αποφάσισε να διακόψει την πώληση του Essure σε όλες τις χώρες, εκτός από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εταιρεία επισημαίνει ότι η απόφαση ελήφθη για εμπορικούς λόγους και πως δεν σχετίζεται με προβλήματα ασφαλείας ή προβλήματα στα ποιότητα χαρακτηριστικά του προϊόντος.
Πάντως, σύμφωνα με εκτιμήσεις της Bayer περίπου 750.000 γυναίκες χρησιμοποιούν το Essure παγκοσμίως, εκ των οποίων το 70% βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Αφαίρεση συσκευής
Όπως μεταδίδει το Reuters, ο FDA έλαβε σχεδόν 12.000 ιατρικές αναφορές το 2017 σχετικά με τη συσκευή Essure, εκ των οποίων περισσότερες από το 90% εξ αυτών ζητούσαν την αφαίρεση της συσκευής.
Η εταιρεία αντιμετωπίζει περίπου 10.600 αγωγές στην Αμερική, καθώς οι γυναίκες που έκαναν χρήση της συσκευής ισχυρίζονται ότι η Bayer γνώριζε τους κινδύνους που σχετίζονται με το Essure, αλλά απέτυχε να προειδοποιήσει τους πωλητές και τους γιατρούς για τους κινδύνους.
Η συσκευή Essure περιλαμβάνει δύο μικρά πηνία, κατασκευασμένα από κράμα νικελίου και πολυεστερικές ίνες, που τοποθετούνται σε κάθε σάλπιγγα μέσω του κόλπου. Είναι σχεδιασμένα να προκαλούν μια φλεγμονώδη αντίδραση και ουλώδη ιστό για να εμποδίζει τη διαβατότητα των σαλπίγγων, μια διαδικασία που μπορεί να πάρει τρεις μήνες.
