- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
«Ελάσσονος σημασίας ελλείψεις» αποτέλεσαν το κύριο σημείο για την απόρριψη του φακέλου άδειας κυκλοφορίας του γενοσήμου Advair. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), δείχνει «κίτρινη κάρτα» στην φαρμακευτική επιχείρηση Mylan και προσωρινή… «ανάσα» στην GlaxoSmithKline.
Όπως μεταδίδουν τα διεθνή πρακτορεία, η συγκεκριμένη εξέλιξη αποτελεί ευχάριστη είδηση για την GSK, η οποία ανακοίνωσε σημαντικά έσοδα από την πώληση του blockbuster Advair πέρυσι.
Νωρίτερα αυτή τη χρονιά, η GlaxoSmithKline εμφανίζονταν περισσότερο επιφυλακτική για την πορεία των κερδών την τρέχουσα χρονιά, κάνοντας λόγο για πιθανή υποχώρηση, μετά την αύξηση του ανταγωνισμού στις βασικές της δραστηριότητες (αναπνευστικό και HIV).
Σύμφωνα με του αναλυτές, το πλήγμα θα ήταν ορατό για την φαρμακευτική εάν τα γενόσημα αντίγραφα της συσκευής εισπνοής Advair κυκλοφορήσουν στα μέσα του 2018, όπως περίμεναν πολλοί. Ωστόσο, στις εκτιμήσεις του έτους χωρίς τα γενόσημα, οι προβλέψεις κάνουν λόγο για αυξημένα κέρδη μεταξύ 4% και 7%.
Επανεξέταση…
Η Mylan δεν έχει δώσει περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση των ελλείψεων που επικαλείται ο FDA για την απόρριψη του γενοσήμου. Επιπλέον, παραμένει ασαφές εάν η φαρμακευτική επιχείρηση θα μπορέσει να επιλύσει τα ζητήματα που προκύπτουν, προκειμένου να λάβει έγκριση αυτή τη χρονιά.
Μέχρι στιγμής, η Mylan επισημαίνει πως αναμένει να λάβει την επίσημη επιστολή απάντησης από τον FDA, που εκδίδεται και τυπικά για να αποτυπώσει τις ανησυχίες και τους όρους που πρέπει να αντιμετωπιστούν προκειμένου η εταιρεία να προχωρήσει σε διαδικασία επανεξέτασης.
