- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Άρση των ρυθμιστικών φραγμών με στόχο την μείωση του χρόνου έγκρισης και κατά συνέπεια διάθεσης των νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου προτείνει ο Επίτροπος της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), Scott Gottlieb.
Το σενάριο αλλαγών στη διαδικασία που εγκρίνονται σήμερα τα νέα φάρμακα θα σημάνει πραγματικά «επανάσταση» στο πεδίο πρόληψης και θεραπείας, καθώς εκατοντάδες επιχειρήσεις βρίσκονται σε τελικό στάδιο μελέτης (φάσης ΙΙΙ) για την αντιμετώπιση του καρκίνου. Όπως τόνισε στη διάρκεια πρόσφατης ομιλίας του στη συνάντηση του American Society of Clinical Oncology (ASCO), η νέα διαδικασία επανεξέτασης -την οποία ο Scott Gottlieb ονομάζει «επισκόπηση ογκολογίας σε πραγματικό χρόνο»- έχει ήδη δοκιμαστεί σε διάφορες περιπτώσεις ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων κατά του καρκίνου.
Ο Scott Gottlieb σκιαγραφώντας τη νέα διαδικασία και την αποτελεσματικότητα της, επισημαίνει ότι με την επανεξέταση των δεδομένων οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα γνωρίζουν εάν αντιμετωπίζουν θέματα ποιότητας πριν υποβάλουν τον πλήρη φάκελο αίτησης σε διαδικασία ελέγχου – έγκρισης.
Στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος, ο FDA μέσω ενός εγγράφου – αίτησης επιτρέπει στα μέλη της επιτροπής ελέγχου να προσθέτουν τα σχόλια τους στους σχετικούς φακέλους εξέτασης που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Ταυτόχρονα, λαμβάνει μέτρα για τον εξορθολογισμό και την αναθεώρηση των διαδικασιών παρασκευής των γονιδιακών θεραπειών και προϊόντων που έχουν ως «βάση» τα κύτταρα, όπως είναι οι νέες θεραπείες CAR-Ts.
Τι αλλάζει…
Σύμφωνα με τον Scott Gottlieb με αυτές τις ενέργειες περισσότερα ερευνητικά κέντρα θα μπορούσαν να παράγουν τα συγκεκριμένα κύτταρα, διευρύνοντας έτσι τις επιλογές θεραπείας στους ασθενείς. Στην παρούσα φάση, τα Τ-κύτταρα που συλλέγονται μεταφέρονται στις εταιρείες για επεξεργασία και απαιτείται περίπου διάστημα τριών εβδομάδων προτού επιστραφούν και επανατοποθετηθούν στους ασθενείς.
Στο ίδιο μήκος κύματος άρσης των ρυθμιστικών φραγμών, ο FDA σκοπεύει να διευρύνει τη βάση δεδομένων του αναφορικά με θέματα ασφάλειας που σχετίζονται με τη θεραπεία των CAR-T κυττάρων σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Οι πληροφορίες της βάσης θα χρησιμοποιηθούν για τη μελέτη βιοδεικτών που μπορούν να προβλέψουν μακροχρόνια πιθανότητες ύφεσης.
Μείωση τιμών
Ταχύτερες εγκρίσεις σημαίνει περισσότερα και φτηνότερα προϊόντα στη θεραπευτική φαρέτρα κατά του καρκίνου αλλά και μείωση τιμών, ενόψει του εντεινόμενου ανταγωνισμού στην κατηγορία.
Παράλληλα, στόχος του επικεφαλής της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι να επιταχύνει τις εγκρίσεις φθηνών γενόσημων φαρμάκων, στο πλαίσιο της προσπάθειες που θέτει η ηγεσία του Trump, προκειμένου να περιοριστεί το κόστος φαρμάκου για τους καταναλωτές.
