Κατά της έγκρισης του φαρμάκου Nucala, της GlaxoSmithKline Plc, τάσσεται η ομάδα εμπειρογνωμόνων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ως θεραπεία μιας νόσου που περιορίζει τη ροή του αέρα στους πνεύμονες.
Όπως διαπιστώνει η επιτροπή, το φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα, μολονότι ήταν ασφαλές δεν κατάφερε να αποδείξει επαρκώς της αποτελεσματικότητα προκειμένου να λάβει τη νέα ένδειξη.
Η επιτροπή του FDA αμφισβητεί την πληρότητα των στοιχείων που υπέβαλε η GlaxoSmithKline Plc σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Από πλευράς της, η φαρμακευτική επιχείρηση δηλώνει ότι θα συνεργαστεί με την Υπηρεσία προκειμένου να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες της.
Να σημειωθεί πως ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθεί τις συμβουλές της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, όμως συνήθως το κάνει.
Το άσθμα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος του αναπνευστικού συστήματος που κατά διαστήματα μπορεί να προκαλεί μείωση της ροής του αέρα από / προς τους πνεύμονες. Το άσθμα προσβάλλει κυρίως νέους και παιδιά, έχει συχνά σημαντικό αλλεργικό υπόβαθρο ενώ υπάρχει, γενετική προδιάθεση. Η υποβόσκουσα φλεγμονή και ο βρογχόσπασμος είναι τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου, ενώ η δύσπνοια και ο συριγμός είναι τα κύρια συμπτώματά της.
Το άσθμα είναι μία διαδεδομένη νόσος σε παγκόσμιο επίπεδο, τα ποσοστά της οποίας αυξάνονται συνεχώς σε παιδιά και ενηλίκους. Συνολικά εκτιμάται ότι το άσθμα προσβάλλει το 1-18% του πληθυσμού στις διάφορες χώρες. Στην Ελλάδα, που είναι χώρα με μικρότερα ποσοστά άσθματος, υπολογίζεται ότι το 8,6% του πληθυσμού πάσχει από τη νόσο.
