- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στα τέλη του ερχόμενου Μαρτίου αναμένεται να αποφασίσει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την πιθανή έγκριση της δια στόματος θεραπείας Zynquista για τον διαβήτη τύπου 1, που παράγει η φαρμακευτική επιχείρηση Lexicon, συνεργάτης της Sanofi.
Στο «μικροσκόπιο» του FDA, μετά και τη συνεδρίαση της προηγούμενης εβδομάδας, βρίσκεται η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ημερήσιου χαπιού (δραστική sotagliflozin – σοταγλιφλοζίνη), υπό την εμπορική ονομασία Zynquista, που θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη για τη βελτίωση ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Σύμφωνα με τα ενημερωτικά έγγραφα που δημοσιεύθηκαν πριν από τη συνάντηση στο Silver Spring, Maryland, η ασφάλεια βρίσκεται στο επίκεντρο της συζήτησης, καθώς η οι αναστολείς SGLT-2, στην οποία ανήκει η σοταγλιφλοζίνη, συνδέεται με μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή παρενέργεια, τη διαβητική κετοξέωση (DKA), αυξάνοντας τους κετόνες στον οργανισμό.
Επιφυλακτικότητα FDA
Τα SGLT-2 έχουν λάβει έγκριση στην αγορά για τον διαβήτη τύπου 2, όχι τον τύπου 1, όπου η DKA είναι πιο συχνή και σοβαρότερη. Το φάρμακο που αναπτύσσει η Lexicon αναστέλλει επίσης το SGLT-1, το οποίο σύμφωνα με τους κατασκευαστές του, το καθιστά μοναδικό σε σχέση με άλλες θεραπείες.
«Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 μπορεί να διακινδυνεύουν σε κάποιο βαθμό από την διαβητική κετοξέωση (DKA) και η θεραπεία με sotagliflozin αυξάνει τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι απρόβλεπτος», όπως επισημαίνει ο FDA σε έκθεση του.
Σύμφωνα με την Jessica Fye, αναλύτρια της JPMorgan, τα αποτελέσματα της έκθεσης για τον κίνδυνο της DKA ήταν «αναμενόμενα». Ωστόσο, η ίδια, εκφράζει την ανησυχία της για την επιφυλακτική στάση του FDA ως προς τα οφέλη της σοταγλιφλοζίνης, πέρα από τη μείωση των επιπέδου σακχάρου στο αίμα.
Εφόσον το Zynquista λάβει το «πράσινο φως», θα είναι η πρώτη δια του στόματος θεραπεία για τον διαβήτη που μπορεί σε συνδυασμό με την ινσουλίνη για να βελτιώσει τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα για ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Φάρμακα της κατηγορίας SGLT-2 αναμένεται να επιδιώξουν έγκριση των αρχών αυτή τη χρονιά, όπως το Farxiga της AstraZeneca και Lilly και το Jardiance της Boehringer.
Σχετικά με τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (DKA), οι παραγωγοί του φαρμάκου δηλώνουν «είμαστε σίγουροι ότι θα βρούμε έναν τρόπο να το διαχειριστούμε». Οι ασθενείς μπορούν να παρακολουθούν αποτελεσματικά τους κετόνες προκειμένου να μην αναπτύξουν αυτή την παρενέργεια.
Τι είναι οι αναστολείς SGLT-2;
Οι SGLT-2 αναστολείς είναι μια κατηγορία φαρμάκων, που εντάχθηκαν στην θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Ο μηχανισμός δράσης τους βασίζεται στην αποβολή της περίσσειας της γλυκόζης με τα ούρα.
Έχουν ήδη κυκλοφορήσει πολλές ουσίες αυτής της κατηγορίας, όπως η νταπαγλιφλοζίνη, καναγλιφλοζίνη, εμπαγλιφλοζίνη. Επίσης οι παραπάνω ουσίες κυκλοφορούν και σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Η διαβητική κετοξέωση είναι μια επικίνδυνη επιπλοκή, που κυρίως εμφανίζεται σε διαβητικούς τύπου 1, όταν τα επίπεδα της ινσουλίνης μειώνονται στο αίμα. Στον διαβήτη τύπου 2 η επιπλοκή αυτή είναι πολύ σπάνια και συνήθως συμβαίνει για τον ίδιο λόγο.
Στον διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα της ινσουλίνης μπορεί να είναι μειωμένα, σε καταστάσεις λοιμωξεων, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του ουροποιητικού συστήματος.
Όταν αναπτύσσεται διαβητική κετοξέωση, προκαλούνται ηλεκτρολυτικές διαταραχές και μειώνεται το pH του αίματος. Η διαδικασία αυτή, αν δεν αντιμετωπισθεί μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Η θεραπεία πρέπει να γίνεται πάντα σε νοσοκομείο. Τα συμπτώματα της διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να είναι δύσπνοια, ταχυκαρδία και κοιλιακό άλγος.
Οι αναφορές των επιπλοκών, ανάγκασε τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) να εκδώσει προειδοποίηση προς τους γιατρούς, ώστε να είναι πολύ προσεκτικοί στην χρήση των SGLT-2.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
