- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με διαβήτη υπόσχεται η έγκριση του πρώτου εμφυτεύσιμου αισθητήρα μέτρησης της γλυκόζης στο αίμα, από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού, το σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης (CGM) Eversense απευθύνεται σε ενήλικες ασθενείς (18 ετών και άνω) με διαβήτη και o οποίος μπορεί να «τοποθετηθεί» για έως και 90 ημέρες.
Ο μηχανισμός του CGM Eversense, που χρησιμοποιεί έναν μικρό αισθητήρα που εμφυτεύεται ακριβώς κάτω από το δέρμα, μετρά ανά τακτά διαστήματα τα επίπεδα γλυκόζης σε ασθενείς με διαβήτη. Ο αισθητήρας λειτουργεί με μια νέα τεχνολογία, αποστέλλει πληροφορίες σε μια εφαρμογή για κινητά ώστε να ειδοποιεί τους χρήστες εάν τα επίπεδα γλυκόζης είναι υπερβολικά υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Ο αισθητήρας όταν εκτίθεται σε υψηλού επιπέδου γλυκόζη στο αίμα αποστέλλει ειδοποιήσεις σε μια «έξυπνη» συσκευή (π.χ. smartphone ή tablet).
Η έγκριση δόθηκε μετά την αξιολόγηση δεδομένων κλινικής μελέτης που συμμετείχαν 125 ασθενείς με διαβήτη, εξετάζοντας την αποτελεσματικότητα της συσκευής. Η σύγκριση αφορούσε τις μετρήσεις που λαμβάνονταν από το σύστημα Eversense CGM σε σχέση με εκείνες του εργαστηριακού ελέγχου.
Στη διάρκεια της μελέτης, αποδείχθηκε πως το ποσοστό των ασθενών που βίωσαν ένα σοβαρό συμβάν, με τον εμφυτευμένο αισθητήρα, ήταν μικρότερο από 1%.
«Ο FDA έχει δεσμευτεί να προωθήσει καινοτόμα προϊόντα που αξιοποιούν την ψηφιακή τεχνολογία για τη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών» όπως τονίζει ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb, M.D., υπογραμμίζοντας πως «Αυτές οι τεχνολογίες επιτρέπουν στους ασθενείς να αποκτήσουν καλύτερο έλεγχο της υγείας τους. H έγκριση ενός ψηφιακού συστήματος συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης που δίνει στους ασθενείς τη δυνατότητα να διαχειρίζονται αποτελεσματικά μια χρόνια ασθένεια, όπως ο διαβήτης είναι μια ζωντανή απόδειξη των δυνατοτήτων που δίνουν οι νέες εφαρμογές. Ο FDA δημιουργεί μια νέα προσέγγιση για προϊόντα λογισμικού, συμπεριλαμβανομένων των κινητών ιατρικών εφαρμογών, που θα επιτρέψουν την αποτελεσματική παρακολούθηση αυτών των ψηφιακών τεχνολογιών».
