Πολλαπλές μετρήσεις της χημικής σύνθεσης και των φυσικών μεγεθών του αερολύματος αποδεικνύουν ότι το αερόλυμα του IQOS περιέχει κατά μέσον όρο 90-95% λιγότερα επιβλαβή συστατικά από το παραδοσιακό τσιγάρο.
Η νέα κλινική μελέτη για το IQOS, αναφορικά με την Ανταπόκριση στην Έκθεση (Exposure Response Study, ERS), μέτρησε τη βιολογική απόκριση ατόμων που αντικατέστησαν το τσιγάρο με IQOS για έξι μήνες σε σύγκριση με τη συνέχιση του καπνίσματος. Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της, αποδεικνύοντας ότι έπειτα από έξι μήνες, οκτώ μετρήσεις της βιολογικής απόκρισης (τα κύρια καταληκτικά σημεία κινδύνου) βελτιώθηκαν στα άτομα που αντικατέστησαν το τσιγάρο με το IQOS.
Το Πρόγραμμα Επιστημονικής Αξιολόγησης της PMI έχει πραγματοποιήσει διεξοδικές δοκιμές στο IQOS για ένα διάστημα άνω των 7 ετών και υποστηρίζει ότι η αντικατάσταση του τσιγάρου με το πιο προηγμένο προϊόν που δεν παράγει καπνό τσιγάρου είναι πιθανό να παρουσιάζει μικρότερο κίνδυνο βλάβης συγκριτικά με τη συνέχιση της χρήσης του τσιγάρου (λιγότερα επιβλαβή συστατικά).
Τα αποτελέσματά υποστηρίζουν, επίσης, ότι αυτές οι μειωμένες εκπομπές μεταφράζονται σε μειωμένη τοξικότητα στο εργαστήριο, και σε μειωμένη έκθεση στις κλινικές μελέτες. Η μελέτη ERS φωτίζει μια σημαντική νέα πλευρά της έρευνας της PMI: αρχίζει να διερευνά τις επιπτώσεις αυτών των πολλά υποσχόμενων αποτελεσμάτων μετρώντας τη βιολογική απόκριση των ατόμων που αντικαθιστούν το τσιγάρο με το IQOS σε σύγκριση με εκείνα που συνεχίζουν το κάπνισμα.
«Τα αποτελέσματα αυτά είναι πολύ ενθαρρυντικά. Πιστεύουμε πως αυτή η κλινική μελέτη για το IQOS, η οποία είναι η πρώτη κλινική μελέτη τέτοιου μεγέθους που έγινε ποτέ, αξιολογεί απευθείας τη δυνατότητα μείωσης του κινδύνου ενός προϊόντος που δεν παράγει καπνό τσιγάρου στα άτομα που αντικαθιστούν το τσιγάρο με αυτό. Όλα τα αποτελέσματα που έχουμε δει, συμπεριλαμβανομένων αυτών των τελευταίων, δείχνουν σταθερά στην κατεύθυνση της μείωσης του κινδύνου», είπε ο Frank Luedicke, Chief Medical Officer της PMI, υπογραμμίζοντας πως «Θα μοιραστούμε τα αποτελέσματα με τα μέλη της επιστημονικής κοινότητας σε διάφορα συνέδρια τους επόμενους μήνες και ανυπομονούμε να ακούσουμε τις απόψεις τους».
Στις 8 Ιουνίου, η PMI υπέβαλε τα αποτελέσματα της Μελέτης Ανταπόκρισης στην Έκθεση (ERS) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ προκειμένου να προστεθούν στη σειρά εκτεταμένων στοιχείων που έχουν ήδη κατατεθεί και παρουσιαστεί στον FDA προς υποστήριξη της αίτησης αδειοδότησης του IQOS ως καπνικό προϊόν τροποποιημένου (μειωμένου) κινδύνου. Ο FDA βρίσκεται ακόμα στη διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων της PMI τόσο για την αδειοδότηση του IQOS ως καπνικό προϊόν τροποποιημένου (μειωμένου) κινδύνου όσο και για την εμπορική κυκλοφορία του στην αμερικανική αγορά, χωρίς να έχει ακόμη καταλήξει σε συμπέρασμα. Τα κυριότερα αποτελέσματα της Μελέτης Ανταπόκρισης στην Έκθεση (ERS) έχουν ήδη παρουσιαστεί σε πρόσφατα συνέδρια, μεταξύ των οποίων το 18th International Symposium on Atherosclerosis στο Τορόντο του Καναδά στις 8 – 12 Ιουνίου, το 1st Scientific Summit on Tobacco Harm Reduction: Novel products, Research & Policy στις 8 – 9 Ιουνίου στην Αθήνα και το Global Forum on Nicotine που διεξήχθη στις 14-15 Ιουνίου στη Βαρσοβία της Πολωνίας. Τα αποτελέσματα θα παρουσιαστούν επίσης και σε άλλα συνέδρια τους προσεχείς μήνες.
Τυχαιοποιημένη μελέτη
Η Μελέτη Ανταπόκρισης στην Έκθεση (ERS) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη έξι μηνών σε παράλληλες ομάδες, σε δύο σκέλη, η οποία πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ σε ενήλικες που αντικατέστησαν το κάπνισμα τσιγάρου με το IQOS, σε σύγκριση με τη συνέχιση του καπνίσματος. Η μελέτη παρακολούθησε 984 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν είτε στη συνέχιση του καπνίσματος τσιγάρου (n=488), είτε στην αντικατάστασή του με IQOS (n=496) για έξι μήνες. Η μελέτη ERS αξιολόγησε ένα σύνολο οκτώ κύριων, και πολλαπλών δευτερευόντων κλινικών καταληκτικών σημείων κινδύνου (λιγότερα επιβλαβή συστατικά), που επιλέχθηκαν λόγω της σύνδεσής τους με παθήσεις σχετιζόμενες με το κάπνισμα. Αυτά τα καταληκτικά σημεία επηρεάζονται αρνητικά από το κάπνισμα και, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, αναμένεται να βελτιωθούν εντός έξι μηνών από τη διακοπή του καπνίσματος.
Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της: Και τα οκτώ κύρια καταληκτικά σημεία κινδύνου κινήθηκαν στην ίδια κατεύθυνση που παρατηρήθηκε για τη διακοπή του καπνίσματος στην ομάδα που άλλαξε σε IQOS, με στατιστικά σημαντικές διαφορές σε πέντε από τα οκτώ καταληκτικά σημεία σε σύγκριση με το συνεχιζόμενο κάπνισμα. Αυτά τα κλινικά καταληκτικά σημεία συνδέονται με παθήσεις όπως οι καρδιοπάθειες και οι πνευμονοπάθειες, καλύπτουν πολλαπλά οργανικά συστήματα, μονοπάτια νόσων και βιολογικούς μηχανισμούς όπως η φλεγμονή και το οξειδωτικό στρες.
Η μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να εξετάσει καίρια ερωτήματα που σχετίζονται με τις επιπτώσεις της αλλαγής σε IQOS, όπως χρησιμοποιείται στην πράξη.
Η μελέτη συμπεριέλαβε άτομα που δεν είχαν καμία πρόθεση να διακόψουν το κάπνισμα και τους επέτρεψε να χρησιμοποιήσουν ελεύθερα το IQOS καθώς και άλλα προϊόντα που περιέχουν καπνό ή νικοτίνη. Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της (λιγότερα επιβλαβή συστατικά), ενώ παρατηρήθηκαν επίσης ευνοϊκές μεταβολές στα δευτερεύοντα κλινικά καταληκτικά σημεία κινδύνου, παρότι υπήρχε ένα ποσοστό των χρηστών του IQOS στη μελέτη που χρησιμοποιούσαν παράλληλα τσιγάρο.
