Σύσταση για διακοπή χορήγησης φαρμακευτικών σκευασμάτων με τη δραστική ουσία τοπιραμάτη (topiramate) σε εγκύους έκανε η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), λόγω του αυξημένου κινδύνου για νευροαναπτυξιακές διαταραχές από την έκθεση του εμβρύου στην δραστική.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του ΕΜΑ, είναι ήδη γνωστό ότι η λήψη τοπιραμάτης κατά την εγκυμοσύνη ευθύνεται για σοβαρές γενετικές ανωμαλίες.
Η δραστική αυτή ουσία είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη. Ωστόσο η PRAC λέει πως μπορεί να προκαλέσει και νευροαναπτυξιακά προβλήματα στα έμβρυα.
Όπως εξηγεί, στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη χρησιμοποιούνται κυρίως για:
- Τη θεραπεία της επιληψίας
- Τη πρόληψη της ημικρανίας
- Σε μερικές χώρες, όμως, η τοπιραμάτη χορηγείται σε συνδυασμό με την φαιντερμίνη (phentermine) και για την απώλεια βάρους.
Σύμφωνα με την PRAC επισημαίνεται ότι:
- δεν πρέπει να λαμβάνεται τοπιραμάτη για την πρόληψη της ημικρανίας ή τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
- ασθενείς υπό αγωγή με τοπιραμάτη θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
- σε περιπτώσεις λήψης τοπιραμάτης για επιληψία, το φάρμακο πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη άλλη κατάλληλη θεραπεία.
Η PRAC επισημαίνει πως όσες γυναίκες ήδη λαμβάνουν τέτοιου είδους φάρμακα για την ημικρανία ή το αδυνάτισμα, πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι. Επομένως, πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Ανασκόπηση μελετών
Οι συστάσεις της PRAC βασίζονται στην ανασκόπηση τριών πρόσφατων μελετών παρατήρησης. Οι δύο από αυτές έδειξαν ότι τα παιδιά των γυναικών που έπαιρναν φάρμακα με τοπιραμάτη στην εγκυμοσύνη είχαν έως και τριπλάσιες πιθανότητες να παρουσιάσουν νευροαναπτυξιακές διαταραχές, όπως:
- Διαταραχές στο φάσμα του αυτισμού
- Νοητική υστέρηση
- Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής – υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
