Την ανάκληση παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προειδοποιώντας για κινδύνους στην ανάπτυξη των εμβρύων σε εγκύους.
Η ανάκληση παρτίδων του Oil for Embryo Culture, αποφασίστηκε μετά από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας FUJIFILM Irvine Scientific Inc, καθώς ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.
Η ανάκληση αφορά τις εξής παρτίδες
Η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία. Όσοι έχουν προμηθευτεί τις συγκεκριμένες παρτίδες προϊόντων στην Ελλάδα, «οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση και τις προτεινόμενες από την εταιρεία ενέργειες άμεσα».
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΕΟΦ, ανακοίνωσε παράλληλα την ανάκληση των παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας MDD Class IIa, SOFT DENUDATION TIPS + FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS, επειδή κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.
Πηγή: ΕΟΦ
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
