«Φαβορί» αναδεικνύεται το δανέζικο εμβόλιο Imvanex ως πιθανή “θεραπεία” για την καταπολέμηση της ευλογιάς των πιθήκων, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), όσο η ασθένεια εξαπλώνεται στην Ευρώπη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) βρίσκεται σε συνομιλίες με τον κατασκευαστή του εμβολίου κατά της ευλογιάς για να επεκτείνει τη χρήση του στην ευλογιά των πιθήκων, δήλωσε ανώτερος αξιωματούχος.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε ότι συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του εμβολίου Imvanex «προληπτικά», για να διασφαλίσει ότι θα έχει προμήθειες εάν χρειαστεί.
Αξιωματούχος του ΕΜΑ: Η ευλογιά των πιθήκων δεν αποτελεί έκτακτη ανάγκη
«Παρόλο που το ξέσπασμα είναι μάλλον άνευ προηγουμένου στην Ευρώπη, προς το παρόν δεν πρόκειται για κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία», δήλωσε ο επικεφαλής εμβολίων του EMA, Μάρκο Καβαλέρι.
Το Imvanex, που κατασκευάστηκε από τη δανική εταιρεία Bavarian Nordic, εγκρίθηκε από τον EMA το 2013 για την ευλογιά, αλλά ο κατασκευαστής δεν υπέβαλε τότε αίτηση για τη χρήση του κατά της ευλογιάς των πιθήκων.
«Η ομάδα έκτακτης ανάγκης του EMA βρίσκεται σε συνομιλίες με τον κατασκευαστή για να προετοιμαστεί για την υποβολή δεδομένων που θα μπορούσαν να υποστηρίξουν μια επέκταση της ένδειξης» για την ευλογιά των πιθήκων, είπε ο Καβαλέρι.
Το εμβόλιο για την ευλογιά των πιθήκων θα μπορούσε να περιορίσει την εξάπλωσή της
Τα δεδομένα από ζώα έδειξαν ότι το Imvanex ήταν «αποτελεσματικό» κατά της ευλογιάς των πιθήκων, πρόσθεσε.
Το εμβόλιο θα χορηγείται πιθανότατα σε στενές επαφές ατόμων που έχουν μολυνθεί από την ευλογιά των πιθήκων για την πρόληψη της εξάπλωσής της.
Ο EMA ήλπιζε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να υποβάλει αίτηση το συντομότερο δυνατό, είπε ο Καβαλέρι, χωρίς να δώσει συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.
Ο ΕΜΑ ήταν επίσης έτοιμος να συζητήσει πώς να αυξήσει την παραγωγική ικανότητα, δεδομένου ότι τα εμβόλια της ευλογιάς είναι ανεπαρκή λόγω της εξάλειψής της πριν από περισσότερες από τέσσερις δεκαετίες, είπε.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες στο μεταξύ, ανακοίνωσαν ότι διαθέτουν περίπου 1.000 δόσεις Imvanex, όπου είναι γνωστό ως JYNNEOS και είναι ήδη εγκεκριμένο για την ευλογιά.
Τι είναι το Imvanex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της ευλογιάς σε ενήλικες. Περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς.
Η ευλογιά δηλώθηκε επίσημα πως εξαλείφθηκε το 1980, με το τελευταίο γνωστό περιστατικό της νόσου να καταγράφεται το 1977. Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο για την προστασία κατά της ευλογιάς σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex;
Το Imvanex χορηγείται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα. Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις των 0,5 ml, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Εάν σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς κρίνεται αναγκαία η χορήγηση αναμνηστικής δόσης, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ δόση των 0,5 ml, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), οι οποίοι πρέπει να λάβουν δύο αναμνηστικές δόσεις, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πώς δρα το Imvanex;
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του. Όταν το άτομο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος δεν είναι νοσογόνος για τον άνθρωπο και δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθεί) στα ανθρώπινα κύτταρα. Λόγω της ομοιότητάς του με τον ιό της ευλογιάς, τα αντισώματα που παράγονται έναντι του συγκεκριμένου ιού αναμένεται να παρέχουν προστασία και κατά της ευλογιάς. Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς δαμαλίτιδας αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς.
Ποια είναι τα οφέλη του Imvanex σύμφωνα με τις μελέτες;
Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο ικανό να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς.
Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες. Στις μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικοι, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (δερματική πάθηση με συνοδό κνησμό, η οποία προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και ατόμων που είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς. Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως αναμνηστικής δόσης εμβολίου. Μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 433 άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν, κατέδειξε ότι το επίπεδο των προστατευτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με το Imvanex ήταν τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που παρέχει ένα
συμβατικό εμβόλιο κατά της ευλογιάς. Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imvanex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία, μυαλγία (πόνος στους μυς), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός).
Το Imvanex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε ίχνη οποιασδήποτε ουσίας του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες ορνίθων, βενζονάση και γενταμικίνη.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imvanex στην ΕΕ;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά της ευλογιάς, παρέχοντας επίπεδο προστασίας τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που επιτυγχάνεται με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς. Ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή.
Ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς. Ως εκ τούτου, το Imvanex θα είναι επωφελές για τα άτομα τα οποία δεν μπορούν να λάβουν εμβόλια που περιέχουν ιούς οι οποίοι πολλαπλασιάζονται (για παράδειγμα οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Imvanex. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
