- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Ένα βήμα πιο κοντά στη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα και νεφρική ανεπάρκεια βρίσκεται η επιστημονική κοινότητα μετά την επιτυχή ολοκλήρωση κλινικής δοκιμής Φάσης II, που πραγματοποιήθηκε υπό την επίβλεψη του διεθνούς φήμης Έλληνα καθηγητή Αθανάσιου Μελέτιου Δημόπουλου, MD, του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ).
Σύμφωνα με τους συντάκτες της έρευνας που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό Journal of Clinical Oncology, η δραστική ουσία πομαλιδομίδη (Pomalyst) σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης παρατηρήθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 39,4% -στο δείγμα 81 ασθενών της κλινικής μελέτης- με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα και νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ερευνητές διαίρεσαν τους ασθενείς σε τρεις ομάδες, σύμφωνα με το βαθμό νεφρικής λειτουργίας:
1. Μελέτη Ομάδας Α: 33 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (EGFR 30 έως <45 ml / min / 1,73 m2).
2. Ομάδα Β: 34 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml / min / 1,73 m2) και
3. Ομάδα C: 14 ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, όπου απαιτούνταν αιμοκάθαρση.
«Ο συνδυασμός πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης έχει δείξει δραστικότητα σε περίπου 40 τοις εκατό των αρρώστων με πολλαπλούν μυέλωμα, στο οποίο έχουν αποτύχει θεραπείες με άλλους νέους παράγοντες, όπως η βορτεζομίδη και η λενελινομίδη» όπως τονίζει ο Αθανάσιος Μελέτιος Δημόπουλος μιλώντας στο healthpharma, υπογραμμίζοντας πως «Μέχρι πρότινος ο συνδυασμός αυτός εχορηγείτο σε αρρώστους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μετρίως επηρεασμένη νεφρική λειτουργία. Στη συγκεκριμένη μελέτη Φάσης II, συμπεριελήφθησαν άρρωστοι με μετρίου και σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, όπου διαπιστώθηκαν ίδια ποσοστά ανταπόκρισης χωρίς αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών»
Δείκτες ανταπόκρισης
Τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A, B και C ήταν 39,4%, 32,4% και 14,3%, με μέση διάρκεια θεραπείας 14,7 μηνών, 4,6 μηνών αντίστοιχα στις δύο πρώτες ομάδες.
Έλεγχος στην εξέλιξη της νόσου (δείκτης DCR: Disease Control Rate) παρατηρήθηκε ταυτόχρονα στο 100%, το 79,4% και το 78,6% των ασθενών αντίστοιχα.
Όλοι οι συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πομαλιδομίδη 4 mg / ημέρα σε κύκλο 28 ημερών. Επιπλέον, οι ηλικίες έως 75 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 40 mg δεξαμεθαζόνη, ενώ οι ηλικίες άνω των 75 ετών με 20 mg δεξαμεθαζόνη κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22.
Η μέση ηλικία του συνολικού δείγματος ήταν τα 72 έτη (εύρος: 52-86). Η πλειοψηφία των ασθενών (81,5%) ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και άνδρες (60,5%). Ο μέσος όρος από τη διάγνωση του πολλαπλού μυελώματος έως την εγγραφή στην κλινική μελέτη ήταν τα 3,8 έτη.
Κατά την ολοκλήρωση της έρευνας και συλλογής των δεδομένων, τον Ιανουάριο του 2017, 13 ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία, εκ τους οποίων οι 7 προέρχονταν από στην Μελέτη Ομάδας Α, οι 5 από την ομάδα Β και 1 από την C. Στην παρακολούθηση των 8,6 μηνών, η μέση συνολική επιβίωση ήταν 16,4 μήνες, 11,8 μήνες , και 5,2 μήνες αντίστοιχα.
«Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην μελέτη προστίθενται στα μέχρι στιγμής στοιχεία για περιορισμένες επιλογές θεραπείας στους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και προχωρημένο στάδιο ανεπάρκειας των νεφρών. Η μελέτη θα βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας να λάβουν τις κατάλληλες θεραπευτικές αποφάσεις για αυτό τον πληθυσμό ασθενών», όπως επισημαίνουν οι συντάκτες της εργασίας, με επικεφαλής τον Αθανάσιο Μελέτιο Δημόπουλο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συνηθισμένες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ομάδες ήταν η ουδετεροπενία (53,1%), η αναιμία (35,8%) και η θρομβοπενία (27,2%). Παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 54,5% των ασθενών της Ομάδας Α, στο 61,8% των ασθενών της ομάδας Β και στο 85,7% των ασθενών της ομάδας C. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν στη διακοπή χορήγησης πομαλιδομίδης σε 12,1%, 17,6% και 28,6% των ασθενών.
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα της μελέτης «Η θεραπεία με Pomalidomide 4 mg / d σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης, είναι αποτελεσματική σε ασθενείς με υποτροπιάζον / ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα -με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία- συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν πιο προχωρημένη νόσο και χρειάζονταν αιμοκάθαρση».
Να σημειωθεί πως η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από την Celgene Corporation.
