- Της Χριστίνας Χατζηπαλαμουτζή
Θεσμοθέτηση των άυλων συνταγών, συμψηφισμούς ΕΟΠΥΥ με φαρμακευτικές εταιρείας και οι προϋποθέσεις για τη διενέργεια μη παρεμβατικών μελετών στην Ελλάδα και ο τρόπος έγκριση τους ρυθμίζονται με τροπολογία που εντάχθηκε στο νομοσχέδιο για τη παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που ψηφίστηκε πριν λίγες μέρες.
Δεν θα απαιτείται πια η εκτύπωση της συνταγής που έγραψε ο γιατρός για να προμηθευθεί ο ασθενής το φάρμακο του από το φαρμακείο. Όπως αναφέρεται σε σχετική διάταξη της τροπολογίας, προβλέπεται η δυνατότητα της άυλης (ψηφιακής) συνταγής ή του άυλου (ψηφιακού) παραπεμπτικού, καθώς και της ολοκλήρωσης ψηφιακά και μόνο της υποβολής τους όταν εκτελεστούν προς τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης. Οι τεχνικές λεπτομέρειες της ψηφιακής διακίνησης και εκτέλεσης των συνταγών και των παραπεμπτικών πρόκειται να ρυθμιστούν το επόμενο διάστημα με υπουργική απόφαση.
Στη τροπολογία αναφέρεται ότι «η συνταγή ή το παραπεμπτικό δύνανται να είναι ψηφιακά. Στην περίπτωση αυτή, η άυλη συνταγή ή το άυλο παραπεμπτικό διακινούνται και εκτελούνται αποκλειστικά ψηφιακά, μετά την ταυτοποίηση του ασθενή».
Με αυτό τον τρόπο το Υπουργείο Υγείας επιχειρεί να μείωση τη γραφειοκρατία και να διευκολύνει ασθενείς φαρμακοποιούς και γιατρούς να γλιτώσουν από τεράστιους όγκους χαρτιού αν αναλογιστεί κανείς ότι κάθε μήνα εκδίδονται για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ 6,5 εκατ. συνταγές φαρμάκων.
Σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης των συνεπειών της ρύθμισης, πρόκειται να επηρεάσει θετικά τους πολίτες, «καθώς αίρονται χρονοβόρα γραφειοκρατικά εμπόδια, διευκολύνεται ο ασθενής κατά τη λήψη παροχών υγείας και μειώνεται το διοικητικό κόστος διακίνησης των ως άνω».
Η εν λόγω ρύθμιση όμως έχει προκαλέσει την έντονη αντίδραση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ) που. κατήγγειλε ότι δεν έχει καμία ενημέρωση για τον τρόπο υλοποίησης της ρύθμισης . Μάλιστα είχε ζητήσει από το Υπουργείο Υγείας να μην προχωρήσει σε κατάθεση οποιασδήποτε σχετικής διάταξης χωρίς να υπάρξει πριν εμπεριστατωμένος και αναλυτικός διάλογος.
Συμψηφισμοί ΕΟΠΥΥ-φαρμακευτικών
Όπως ορίζεται στη διάταξη δίνεται η δυνατότητα στον ΕΟΠΥΥ να συμψηφίζει τα ποσά της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης (claw back) με ισόποσες οφειλές του προς τις φαρμακευτικές εταιρίες, όχι μόνο του ίδιου έτους, αλλά και του προηγούμενου και του επόμενου.
Επίσης σε άλλη διάταξη δίνεται η δυνατότητα στις φαρμακευτικές να πληρώσουν σε δόσεις τα ποσά που οφείλουν σε rebate και claw back προς τον ΕΟΠΥΥ για τα έτη 2012 -2017.
Ο αριθμός των δόσεων, η διαδικασία είσπραξη τους και περαιτέρω λεπτομέρειες θα καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Σε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής έστω και μία εκ των δόσεων που θα έχουν καθοριστεί από τη φαρμακευτική παύει αυτόματα να είναι σε ισχύ η ρύθμιση αποπληρωμής.
Σύμφωνα με τα όσα αναφέρονται στην έκθεση αξιολόγησης των συνεπειών των παραπάνω ρυθμίσεων κρίνονται ως αναγκαίες για προκειμένου να επιτευχθεί η ταχύτερη είσπραξη των οφειλών των φαρμακευτικών προς τον ΕΟΠΥΥ.
Επιτροπή για τις μη παρεμβατικές μελέτες
Μη-παρεμβατικές ονομάζονται οι μελέτες που διενεργούνται μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του φαρμάκου. Όπως ορίζεται και στη τροπολογία «σκοπός της μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, ή της αποτελεσματικότητας του υπό μελέτη φαρμάκου στην καθημερινή κλινική πρακτική ή των επιπτώσεων αυτού στην ποιότητα ζωής των ασθενών που το λαμβάνουν».
Για τη διενέργεια λοιπόν μη παρεμβατικών μελετών στη χώρα μας στη τροπολογία προτείνεται η σύσταση στον ΕΟΦ Επιτροπή Μη Παρεμβατικών Μελετών (ΕΜΠαΜ) η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Προέδρου του ΕΟΦ.
Η Επιτροπή θα είναι αρμόδια να γνωμοδοτεί για την πλήρωση των προϋποθέσεων για την διεξαγωγή των μελετών. Θα είναι επταμελής και θα αποτελείται από τέσσερεις γιατρούς, δύο επιστήμονες της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ και ένα νοσοκομειακό φαρμακοποιό, τα δε μέλη της δεν θα λαμβάνουν αποζημίωση και χρέη γραμματέα θα εκτελεί ένα υπάλληλος του ΕΟΦ.
Για την έναρξη μιας μη παρεμβατικής μελέτης σύμφωνα με την τροπολογία θα πρέπει η ΕΜΠαΜ να γνωμοδότηση θετικά και στη συνέχεια αν διεξάγεται σε νοσηλευτικό ίδρυμα να εγκριθεί από τον Διοικητή και να έχει την αποδοχή του Επιστημονικού Συμβουλίου. Αν γίνεται σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον θα πρέπει μαζί με την αποδοχή του Επιστημονικού Συμβουλίου να έχει και την έγκριση από τον Διοικητή της αρμόδιας ΥΠΕ.
Μεταξύ των προϋποθέσεων για τη διενέργεια των μελετών αυτών είναι οι ασθενείς που συμμετέχουν να βρίσκονται ήδη πιστοποιημένα σε θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο, το φάρμακο να αποζημιώνεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης και να χορηγείται στους συμμετέχοντες σύμφωνα με το θεραπευτικό πρωτόκολλο της νόσου για την οποία λαμβάνεται.
Για την εξασφάλιση της διαφάνειας στον ΕΟΦ θα τηρείται μητρώο στο οποίο θα αναρτάται κάθε μη παρεμβατική μελέτη που εγκρίνεται καθώς και τα αποτελέσματα αυτής.
