- Γράφει η Ρούλα Σκουρογιάννη
Σήμερα, υπολογίζεται ότι περισσότεροι από 700.000 άνθρωποι, σε ολόκληρη την Ευρώπη, και περίπου 2,3 εκατομμύρια, παγκοσμίως, πάσχουν από Πολλαπλή Σκλήρυνση, μια χρόνια, φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες.
Θεραπευτικές αγωγές για την ΠΣ υπάρχουν αρκετές και αυτό επειδή καμία δεν είναι αποτελεσματική για όλες τις ομάδες ασθενών και, φυσικά, επειδή καμία θεραπεία, μέχρι τώρα, δεν επιτυγχάνει την ίαση. Η πρόσφατη ένδειξη που έλαβαν τα δισκία Κλαδριβίνης -από το βρετανικό NICE (Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Κλινικής Αριστείας) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας- για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS) προσφέρει σε ασθενείς και κλινικούς γιατρούς έναν καινοτόμο και πολύ αποτελεσματικό παράγοντα, με ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, μεγάλη διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος και μικρή ανάγκη παρακολούθησης μέσω εξετάσεων, δηλαδή, μία προσέγγιση που θα μπορούσε να χαρακτηριστεί ως επαναστατική στη διαχείριση της ενεργούς υποτροπιάζουσας ΠΣ.
Αλλάζει ο τρόπος με τον οποίο αντιμετωπίζεται η Πολλαπλή Σκλήρυνση
Όπως ανέφερε ο καθηγητής Ιατρικής στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Βασίλειος Κιμισκίδης, στο 12ο Θερινό Συμπόσιο Νευρολογίας, που πραγματοποιήθηκε από τις 10 έως τις 13 Μαΐου στη Ρόδο, στην ομιλία του με τίτλο: «Επιλεκτική Επανασύσταση του Ανοσοποιητικού: Μια καινοτόμα θεραπευτική προσέγγιση στην Πολλαπλή Σκλήρυνση», «το θεραπευτικό μοντέλο που παρέχουν τα δισκία κλαδριβίνης διαφέρει ριζικά από τη λογική των γνωστών μέχρι τώρα, κλασικών θεραπειών που χορηγούνται σε μία χρόνια βάση -συνήθως σε καθημερινή βάση- προκειμένου να επιφέρουν το όποιο θεραπευτικό όφελος».
Ο καθηγητής εξηγώντας τι χαρακτηρίζουμε Θεραπεία επανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος, σημείωσε ότι πρόκειται για θεραπεία που χορηγείται με ένα βραχύ σε διάρκεια θεραπευτικό σχήμα το οποίο, όμως, επιφέρει μακροχρόνιες ποιοτικές μεταβολές στη λειτουργία του ανοσολογικού συστήματος.
Τι είναι η Κλαδριβίνη και πώς δρα
Η κλαδριβίνη δεν είναι μία νέα δραστική αλλά ένα δοκιμασμένο φάρμακο εδώ και αρκετά χρόνια. Πρόκειται για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο, το οποίο έχει δοκιμαστεί μέχρι σήμερα με επιτυχία στην αντιμετώπιση διαφόρων μορφών καρκίνου. Από το 1980, η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Η χρήση της στην Πολλαπλή Σκλήρυνση ξεκίνησε από το 2006, όταν άρχισαν οι πρώτες σχετικές κλινικές δοκιμές.
Η κλαδριβίνη δρα μέσω της καταστροφής των λεμφοκυττάρων που εμπλέκονται στην πρόκληση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Στην κλινική μελέτη CLARITY, η κλαδρίβινη έδειξε στατιστικά σημαντική ελάττωση της συχνότητας των υποτροπών σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, ενώ όπως αποδείχθηκε στη μελέτη Φάσης III CLARITY EXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με τα Δισκία Κλαδριβίνης στα έτη 3 και 4.
Το βραχύ θεραπευτικό σχήμα χορήγησης των δισκίων Κλαδριβίνης
Τα δισκία Κλαδριβίνης είναι μια εκλεκτική θεραπεία ανοσολογικής ανασύστασης (SIRT), με εξαιρετικά απλοποιημένο τρόπο χορήγησης, κατά την οποία παρέχονται στους ασθενείς δύο μόλις σύντομα ετήσια σχήματα δισκίων σε τέσσερα χρόνια. Οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και χωρίς την ανάγκη συχνής παρακολούθησης.
Τι σημαίνει πρακτικά για τους ασθενείς το βραχύ θεραπευτικό σχήμα χορήγησης της αγωγής
• Δυνατότητα οικογενειακού προγραμματισμού για τους νεαρούς πάσχοντες
Μία σημαντική ωφέλεια που προκύπτει από το θεραπευτικό σχήμα του φαρμάκου είναι ότι επιτρέπει στα άτομα αναπαραγωγικής ηλικίας (δηλαδή σε μία σημαντική ομάδα των ασθενών) που πάσχουν από Πολλαπλή Σκλήρυνση να ακολουθήσουν τη θεραπεία τους αλλά ταυτόχρονα να ολοκληρώσουν και τον οικογενειακό τους προγραμματισμό.
«Δίνει στους ασθενείς με ΠΣ ένα «θεραπευτικό παράθυρο», περίπου 2,5 ετών, κατά το οποίο μπορεί μία γυναίκα να μείνει έγκυος, ενώ καλύπτεται από το φάρμακο θεραπευτικά, χωρίς ωστόσο να υπάρχει στον οργανισμό της η ουσία άρα και ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου», μας εξηγεί ο Νευρολόγος Σπύρος Δευτεραίος, medical manager στη Merck για την Ελλάδα και την Κύπρο στον τομέα της Νευρολογίας και της Ανοσολογίας. «Έξι μήνες μετά την τελευταία δόση, δηλαδή στο 19ο μήνα της θεραπείας, μπορεί μία γυναίκα να μείνει έγκυος ενώ καλύπτεται μέχρι τα τέσσερα έτη. Δηλαδή, έχει ένα περιθώριο δυόμιση ετών για την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης και του θηλασμού».
• Εύκολη συμμόρφωση στη θεραπεία
Το εύκολο θεραπευτικό σχήμα, που συμβάλλει στη συμμόρφωση του ασθενή και η υψηλή αποτελεσματικότητα καθιστούν τη συγκεκριμένη θεραπεία μία εξαιρετική εξέλιξη για τους ασθενείς με ΠΣ.
«Η αγωγή με δισκία Κλαδριβίνης είναι πάρα πολύ απλή στη χορήγησή της: από του στόματος θεραπεία, μόνο 20 ημέρες σε 2 χρόνια και καλύπτει για 4 χρόνια, ενώ παράλληλα έχει και πολύ απλή διαδικασία παρακολούθησης, μέσω εξετάσεων αίματος 2 φορές το χρόνο», διευκρινίζει ο κ. Δευτεραίος. «Αυτό που, επίσης, έχει μεγάλη σημασία είναι ότι ανήκει σε μία καινούργια γενιά φαρμάκων κατά της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: μέχρι τώρα καταστέλλαμε το ανοσοποιητικό σύστημα με κάποιο τρόπο για να έχουμε αποτελεσματικότητα στη θεραπεία. Με το σχήμα που φέρνουν τα δισκία Κλαδριβίνης, δε χρειάζεται μακροχρόνια καταστολή, αρκεί μία μικρή περίοδος και μετά αναγεννιέται. Πρόκειται για μία επαναστατική προσέγγιση που δεν είχαμε μέχρι τώρα σκεφτεί. Είναι άλλης λογικής φάρμακο».
Το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου
«Από τα πιο σημαντικά και δυνατά σημεία της αγωγής είναι ότι πρόκειται για ένα φάρμακο υψηλής αποτελεσματικότητας παρόλα αυτά είναι πολύ ασφαλές, όπως έδειξαν οι μέχρι τώρα μελέτες. Συνήθως, τα πολύ αποτελεσματικά φάρμακα έχουν σοβαρές παρενέργειες», τονίζει ο κ. Δευτεραίος.
Αξίζει εδώ να αναφέρουμε ότι η έγκριση των δισκίων Κλαδριβίνης βασίστηκε σε δεδομένα με περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών, με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, τη μελέτη φάσης ΙΙ ONWARD, και μακροπρόθεσμα δεδομένα παρακολούθησης από το 8-ετές προοπτικό μητρώο, PREMIERE. Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας αυτών των μελετών επέτρεψαν τον πλήρη χαρακτηρισμό του προφίλ οφέλους-κινδύνου των Δισκίων Κλαδριβίνης.
Μία καινοτόμος αγωγή που κάνει τον ασθενή να ξεχνάει τη νόσο
«Είναι, πραγματικά, όσο πιο κοντά γίνεται σε αυτό», λέει χαρακτηριστικά ο Νευρολόγος, κ. Σπύρος Δευτεραίος. «Δεν έχουμε ίαση της ΣΚ, αλλά ο ασθενής ξεχνάει ότι πάσχει: Δε χρειάζεται να παίρνει συνεχώς φάρμακα, ωστόσο, έχει μία καλή αποτελεσματικότητα, χωρίς ανεπιθύμητες ενδείξεις, δεν κάνει διαρκώς εξετάσεις, έχει αυτονομία ο ασθενής, ζει τη ζωή του, ξεχνώντας τη νόσο».
