Η Νοvartis ανακοινώνει τη δημοσίευση δεδομένων στο επιστημονικό έντυπο JAMA Cardiology, τα οποία δείχνουν ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης βελτιώνει τη σωματική και την κοινωνική δραστηριότητα στους ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) έναντι της εναλαπρίλης
Τα αποτελέσματα από μια αναδρομική ανάλυση δημοσίευσε το επιστημονικό έντυπο JAMA Cardiology, που δείχνει ότι η θεραπεία με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης βελτίωσε σημαντικά 7 από τους 10 τύπους σωματικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων σε διάστημα οκτώ μηνών στους ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), σε σύγκριση με την προηγούμενη θεραπεία εκλογής. Οι σημαντικότερες βελτιώσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν στις οικιακές εργασίες και στις ερωτικές/σεξουαλικές σχέσεις. Τα ευρήματα της ανάλυσης βασίζονται σε δεδομένα από την κλινική μελέτη PARADIGM-HF, τη μεγαλύτερη κλινική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για την καρδιακή ανεπάρκεια.
«Οι ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια συχνά αντιμετωπίζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας ζωής τους, ακόμη και εν συγκρίσει με άλλες χρόνιες παθήσεις», δήλωσε ο Scott Solomon, Καθηγητής Ιατρικής στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s, Ιατρική Σχολή του Harvard και επικεφαλής συντάκτης της δημοσίευσης. «Αυτή η ανάλυση δείχνει ότι η θεραπεία με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να μειώσει τους περιορισμούς στις σωματικές και τις κοινωνικές δραστηριότητες που είναι σημαντικές για τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και έτσι, να τους βοηθήσει να διατηρήσουν την ανεξαρτησία τους, την ικανότητά τους να διάγουν την καθημερινή τους ζωή και τις προσωπικές τους σχέσεις».
Τα δεδομένα αυτά εξέτασαν την επίδραση της θεραπείας με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης σε 10 δραστηριότητες που σχετίζονται με συγκεκριμένους σωματικούς και κοινωνικούς περιορισμούς – που είναι δύο από τα οκτώ βασικά στοιχεία της σχετικής με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQL), η οποία αξιολογείται με το Ερωτηματολόγιο Καρδιομυοπάθειας του Kansas City (KCCQ) – από 7.623 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη PARADIGM-HF1. Η θεραπεία με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης βελτίωσε 7 από τις 10 δραστηριότητες αυτές στην προκαθορισμένη οκτάμηνη ανάλυση, σε σύγκριση με τον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, εναλαπρίλη, με τις σημαντικότερες βελτιώσεις να αφορούν τις οικιακές εργασίες και τις ερωτικές/σεξουαλικές σχέσεις. Η βελτίωση στη συνδυασμένη σωματική και κοινωνική δραστηριότητα των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης έναντι της εναλαπρίλης ήταν ισοδύναμη με τη διαφορά εννέα ετών γήρανσης. Κυρίως, οι σωματικές και κοινωνικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν από την οκτάμηνη επίσκεψη και διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της τριετούς περιόδου μετέπειτα παρακολούθησης.
«Τα αποτελέσματα αυτά προστίθενται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που δείχνουν ότι, πέρα από τη μείωση του κινδύνου θανάτου και νοσηλείας, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης έχει θετικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια», δήλωσε ο Shreeram Aradhye, Chief Medical Officer και Global Head, Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. «Επιπλέον, καθώς οι περισσότεροι ασθενείς της μελέτης PARADIGM-HF βρίσκονταν σε πιο πρώιμα στάδια της καρδιακής ανεπάρκειας – κατηγορίας II κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης (NYHA) – τα δεδομένα αυτά είναι μια ενθαρρυντική ένδειξη ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να βελτιώσει τα κλινικά σημαντικά μέτρα της ποιότητας ζωής, ακόμη και στους ασθενείς που δεν βιώνουν ακόμη τα πιο σοβαρά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας».
Το ερωτηματολόγιο KCCQ είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο και επικυρωμένο μέτρο της σχετικής με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQL) των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερα συμπτώματα. Η ανάλυση αυτή εξερεύνησε τις επιδράσεις της θεραπείας με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στο ντύσιμο, το πλύσιμο στο ντους, το ανέβασμα μιας σκάλας, το βάδισμα για 100 μέτρα, την επίσκεψη σε συγγενείς ή φίλους, το τρέξιμο, την ενασχόληση με την κηπουρική, τα χόμπι, τις οικιακές εργασίες και τις ερωτικές/σεξουαλικές σχέσεις. Στη μελέτη PARADIGM-HF, αποδείχθηκε ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μειώνει τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
Τα δεδομένα αυτά είχαν παρουσιαστεί προηγουμένως στην 21η Ετήσια Επιστημονική Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Καρδιακής Ανεπάρκειας (HFSA) στο Grapevine του Τέξας, τον Σεπτέμβριο του 2017.
Σχετικά με την καρδιακή ανεπάρκεια
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια εξουθενωτική και απειλητική για τη ζωή πάθηση, η οποία πλήττει περισσότερους από 60 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών. Περίπου οι μισοί άνθρωποι με καρδιακή ανεπάρκεια πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF). Μειωμένο κλάσμα εξώθησης σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, οπότε εξωθείται λιγότερο αίμα. Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί σημαντικό και αυξανόμενο οικονομικό φορτίο για τον τομέα της υγείας, που επιβαρύνει επί του παρόντος την παγκόσμια οικονομία με 108 δις δολάρια ετησίως, λαμβάνοντας υπόψη τις άμεσες και τις έμμεσες δαπάνες.
Η Novartis έχει δημιουργήσει το FortiHFy, το μεγαλύτερο έως σήμερα παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα της φαρμακοβιομηχανίας στον τομέα της καρδιακής ανεπάρκειας, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερες από 40 ενεργές ή προγραμματισμένες κλινικές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο την άντληση μιας σειράς πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, τα οφέλη για την ποιότητα ζωής και τις αποδείξεις από την κλινική πρακτική, από τη χρήση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης, καθώς και την εμβάθυνση της κατανόησης της καρδιακής ανεπάρκειας.
Σχετικά με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης
Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης είναι ένα φάρμακο χορήγησης δις ημερησίως, το οποίο μειώνει το φορτίο που επιβαρύνει την καρδιά που ανεπαρκεί. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της ενίσχυσης των προστατευτικών νευροορμονικών συστημάτων (σύστημα νατριουρητικών πεπτιδίων), καταστέλλοντας ταυτόχρονα τις βλαβερές συνέπειες του υπερδραστήριου συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS). Άλλα συνήθη φάρμακα για την καρδιακή ανεπάρκεια, που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II (ΑΥΑ), αποκλείουν μόνο τις επιβλαβείς επιδράσεις της υπερ-ενεργοποίησης του RAAS. Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης περιέχει τον αναστολέα της νεπριλυσίνης σακουμπιτρίλη και τον αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη.
Στην Ευρώπη, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Στις ΗΠΑ, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης) σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία. Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα ποσοστά θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με την εναλαπρίλη, καθώς και ότι μειώνει το ποσοστό θνησιμότητας από όλα τα αίτια, σε σύγκριση με την εναλαπρίλη. Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, αντικαθιστώντας έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ΑΥΑ).
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ενδέχεται να ποικίλουν ανάλογα με την εκάστοτε χώρα.
