- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στο «μικροσκόπιο» του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βρίσκεται το νέο σκεύασμα της Valeant Pharmaceuticals για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, καθώς δεν καταφέρνει να λάβει τη σχετική έγκριση για έναρξη εμπορικής διάθεσης στην αγορά.
Σε σχετική επιστολή του FDA προς την φαρμακευτική, αναφέρεται ότι δεν υπάρχει ζήτημα ανεπάρκειες σχετικά με την κλινική ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας του Duobrii. Ωστόσο, σύμφωνα με την Valeant, υπάρχουν ερωτήματα σχετικά με τα «φαρμακοκινητικά δεδομένα».
Η φαρμακοκινητική αποτελεί έναν από τους κλάδους της φαρμακολογίας και εξετάζει την επίδραση του φαρμάκου στον οργανισμό, στην πορεία του χρόνου. Συγκεκριμένα, η φαρμακοκινητική ασχολείται με τις τέσσερις βασικές οδούς διακίνησης ενός φαρμάκου μέσα στο σώμα, οι οποίες είναιː Απορρόφηση (είσοδος), Κατανομή, Μεταβολισμός και Απέκκριση (έξοδος).
Το ενδεχόμενο καθυστερήσεων στην έγκριση της θεραπείας θα μπορούσε να αποτελέσει πλήγμα για την εταιρεία, καθώς η θεραπεία αποτελεί ένα από τα επτά προϊόντα των «Significant Seven» (όπως χαρακτηριστικά αναφέρονται).
Η επανεξέταση του φακέλου μπορεί να σημαίνει καθυστερήσεις από 6 έως και περισσότερους μήνες.
