- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Το ρινικό σπρέι ταχείας δράσης Zavzpret της Pfizer ενέκρινε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της ημικρανίας. Η Pfizer δήλωσε ότι το φάρμακο, θα κυκλοφορήσει στην αγορά τον ερχόμενο Ιούλιο.
«Η έγκριση του Zavzpret από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σηματοδοτεί μια σημαντική ανακάλυψη για τους ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανίες και οι οποίοι προτιμούν εναλλακτικές επιλογές από τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα», ανέφερε σε δήλωσή της η επικεφαλής εμπορική διευθύντρια της Pfizer, Άντζελα Χουάνγκ.
Μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 του φαρμάκου διαπίστωσε ότι παρείχε ανακούφιση από τον πόνο σε ορισμένους πάσχοντες από ημικρανία σε μόλις 15 λεπτά.
Το ρινικό σπρέι χορηγήθηκε σε 1.405 άτομα, με τους μισούς να λαμβάνουν μία μόνο δόση και τους υπόλοιπους να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Ταχεία δράση
Διαπιστώθηκε ότι το σπρέι μείωσε σημαντικά τον πόνο όταν αξιολογήθηκε δύο ώρες μετά την εμφάνιση της ημικρανίας, η οποία εκτός από την πρόκληση συχνά σοβαρών πονοκεφάλων μπορεί να περιλαμβάνει ναυτία και ευαισθησία στο φως ή στο θόρυβο.
«Το φάρμακο έχει δύο βασικά πλεονεκτήματα έναντι των παλαιότερων ανταγωνιστών του CGRP. Είναι ασφαλές για άτομα που πάσχουν από καρδιαγγειακά προβλήματα και δεύτερον, δεν προκαλεί πονοκέφαλο από την υπερβολική του χρήση», δήλωσε ο Δρ Εμάντ Εστεμαλίκ, ψυχίατρος στην Cleveland Clinic.
Η έγκριση του FDA βασίζεται σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που καθιέρωσαν τα προφίλ αποτελεσματικότητας, ανεκτικότητας και ασφάλειας του Zavzpret για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας.
Σε αυτές τις μελέτες, το Zavzpret ήταν στατιστικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία ελευθερίας του πόνου (που ορίζεται ως μείωση του μέτριου ή σοβαρού πόνου κεφαλαλγίας σε μη πονοκέφαλο) και της ελευθερίας από τα πιο ενοχλητικά συμπτώματα δύο ώρες μετά τη δόση (που ορίζεται ως η απουσία του αυτοπροσδιοριζόμενου πιο ενοχλητικού συμπτώματος).
Η κεντρική μελέτη Φάσης 3 που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Neurology έδειξε την ευρεία αποτελεσματικότητα του Zavzpret, επιδεικνύοντας επίσης στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 13 από τα 17 προκαθορισμένα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
