- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σε ανάκληση παρτίδων φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη προχωρά η φαρμακευτική επιχείρηση Mylan στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς διαπιστώθηκε ότι περιέχουν «ένοχη» για καρκινογενέσεις δραστική ουσία.
Η δημοσίευση της προειδοποιητικής επιστολής που έλαβε η φαρμακευτική επιχείρηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις αρχές του μήνα, προκάλεσε κλυδωνισμούς και στο επενδυτικό κοινό της Mylan.
Η είδηση είδε το «φως» της δημοσιότητας μια ημέρα μετά την ανακοίνωση των ευρωπαϊκών αρχών για απαγόρευση πώλησης της βαλσαρτάνης που παρασκευάστηκε από μονάδα της Mylan με έδρα την Ινδία, καθώς παρτίδες εμπεριείχαν την επικίνδυνη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA).
Σύμφωνα με την φαρμακευτική, θα ανακληθούν τουλάχιστον 15 παρτίδες φαρμάκου που περιέχουν βαλσαρτάνη και διανεμήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες, στο διάστημα Μαρτίου 2017 και Νοεμβρίου 2018 από τις μονάδες Mylan Pharmaceuticals και Mylan Laboratories.
Παγκοσμίως οι υγειονομικές αρχές έχουν κρούσει τον κώδωνα του κινδύνου για την βαλσαρτάνη και τα φάρμακα που περιείχαν τη δραστική, καθώς διαπιστώθηκε ότι πολλές παρτίδες περιείχαν την NDEA και μια δεύτερη πιθανή καρκινογόνο ουσία, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Ήδη, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από τον περασμένο μήνα έχει σταματήσει τις εισαγωγές συστατικών ή φαρμάκων που παράγονται σε μονάδα της Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Αυξημένη εποπτεία από τις ευρωπαϊκές αρχές
Μετά την ανακάλυψη πιθανώς καρκινογόνων ουσιών σε αντιυπερτασικά φάρμακα, οι ευρωπαϊκές αρχές έθεσαν σε αυξημένη εποπτεία κινεζικές και ινδικές εταιρείες που προμήθευαν την ΕΕ με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
Καθώς οι έλεγχοι συνεχίζονται, σε ορισμένες παρτίδες βαλσαρτάνης των ινδικών εργαστηρίων Mylan, εντοπίστηκαν προσμίξεις με Ν – νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA), ουσίες που θεωρούνται πιθανώς καρκινογόνες.
Έτσι, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων αποφάσισε να απαγορεύσει τη χρήση της βαλσαρτάνης, στα φάρμακα που διακινούνται εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Οι αρμόδιες αρχές των χωρών – μελών αναλαμβάνουν να αποσύρουν από τις αγορές τους τα αποθέματα αντιυπερτασικών φαρμάκων που περιέχουν την εν λόγω ουσία.
Εν τω μεταξύ συνεχίζονται οι έλεγχοι για να διερευνηθεί πλήρως η έκταση των προσμίξεων.
Το «σκάνδαλο» της βαλσαρτάνης ξέσπασε το καλοκαίρι, όταν ανακαλύφθηκαν πιθανώς καρκινογόνες προσμίξεις στα σκευάσματα βαλσαρτάνης της κινεζικής εταιρείας Zhejiang Huahai η οποία στη συνέχεια δεν ακολούθησε όλους τους κανόνες διαχείρισης της ποιότητας.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
