Xolair: Έγκριση FDA στο πρώτο φάρμακο για την τροφική αλλεργία

Σύμφωνα με τον FDA, οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να συνεχίσουν να αποφεύγουν τις τροφές στις οποίες είναι αλλεργικοί. Το Xolair προορίζεται για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων και δεν έχει εγκριθεί για την άμεση επείγουσα θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

Tο Xolair εγκρίθηκε αρχικά το 2003 για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε ορισμένους ασθενείς. Το Xolair είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία της χρόνιας κνίδωσης και της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, σε ορισμένους ασθενείς.

«Η πρόσφατα εγκεκριμένη χρήση του Xolair θα αποτελέσει θεραπευτική επιλογή για τη μείωση του κινδύνου επιβλαβών αλλεργικών αντιδράσεων σε ορισμένους ασθενείς με τροφικές αλλεργίες που προκαλούνται από IgE», όπως δήλωσε η Kelly Stone, MD, Ph.D., αναπληρώτρια διευθύντρια του Τμήματος Πνευμονολογίας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Μολονότι δεν θα εξαλείψει τις τροφικές αλλεργίες ούτε θα επιτρέψει στους ασθενείς να καταναλώνουν ελεύθερα τροφικά αλλεργιογόνα, η επαναλαμβανόμενη χρήση του θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων στην υγεία, εφόσον υπάρξει τυχαία έκθεση».

Τροφικές αλλεργίες

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, σχεδόν το 6% των ανθρώπων στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2021 έχουν τροφική αλλεργία και η έκθεση σε συγκεκριμένα τρόφιμα στα οποία είναι αλλεργικοί, μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ,, αναφυλαξία).

Επί του παρόντος δεν υπάρχει θεραπεία για την τροφική αλλεργία. Η τρέχουσα θεραπεία απαιτεί αυστηρή αποφυγή των τροφίμων στα οποία ο ασθενής είναι αλλεργικός και έγκαιρη χορήγηση επινεφρίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης.

Το Xolair είναι ένα φάρμακο (στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα) που συνδέεται με την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE), τον τύπο αντισώματος που πυροδοτεί αλλεργικές αντιδράσεις και εμποδίζει τη δέσμευση της IgE στους υποδοχείς της.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair στη μείωση των αλλεργικών αντιδράσεων σε άτομα με τροφικές αλλεργίες τεκμηριώθηκε σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 168 παιδιατρικών και ενηλίκων ατόμων (τουλάχιστον 1 έτους και άνω) που ήταν αλλεργικοί στα φιστίκια και τουλάχιστον δύο άλλα τρόφιμα, όπως γάλα, αυγό, σιτάρι, κάσιους, φουντούκι ή καρύδι.

Οι ερευνητές έδωσαν τυχαία στους συμμετέχοντες θεραπεία με Xolair ή εικονικό φάρμακο για 16 έως 20 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Xolair ήταν το ποσοστό των ατόμων που μπόρεσαν να φάνε μία δόση (600 χιλιοστόγραμμα ή μεγαλύτερη) πρωτεΐνης φιστικιών (ισοδύναμη με 2,5 φιστίκια) χωρίς μέτρια έως σοβαρά αλλεργικά συμπτώματα, όπως μέτρια έως σοβαρά δερματικά, αναπνευστικά ή γαστρεντερικά συμπτώματα, στο τέλος της θεραπείας, διάρκειας 16 έως 20 εβδομάδων.

Από αυτούς που έλαβαν Xolair, το 68% (75 από τα 110 άτομα) μπόρεσε να φάει την εφάπαξ δόση πρωτεΐνης φιστικιού χωρίς μέτρια έως σοβαρά αλλεργικά συμπτώματα (π.χ. κνίδωση σε ολόκληρο το σώμα, επίμονος βήχας, έμετος), σε σύγκριση με 6% (3 από 55 άτομα) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Αυτά τα αποτελέσματα είναι στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά για άτομα με τροφική αλλεργία.

Το Xolair (omalizumab)

Η ομαλιζουμάμπη (omalizumab) είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE). Η ομαλιζουμάμπη δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FcsRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη. Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με ομαλιζουμάμπη είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcsRI στα βασεόφιλα.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα