- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του σκευάσματος Veozah (fezolinetant), της Astellas Pharma, για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (VMS) λόγω εμμηνόπαυσης, προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το Veozah (fezolinetant) είναι ο πρώτος μη ορμονικός ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 3 (NK3) που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του VMS, λόγω εμμηνόπαυσης.
Το VMS, που χαρακτηρίζεται από εξάψεις και/ή νυχτερινές εφιδρώσεις, είναι κοινά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης. Στις ΗΠΑ, περίπου το 60% με 80% των γυναικών εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης. Το VMS μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στις καθημερινές δραστηριότητες και τη συνολική ποιότητα ζωής των γυναικών.
«Η έγκριση του fezolinetant είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τα άτομα που εμφανίζουν μέτρια έως σοβαρά αγγειοκινητικά συμπτώματα, κατά την εμμηνοπαυσιακή μετάβαση», όπως δήλωσε η Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Chair , UNC Ιατρική Σχολή Τμήμα Μαιευτικής και Γυναικολογίας.
Μη ορμονική θεραπεία
«Αυτή η θεραπεία βασίζεται στην κατανόησή της βιολογίας, πίσω από το ρόλο των εξάψεων. Είμαι ενθουσιασμένη που οι ασθενείς αποκτούν πλέον αυτή την επιλογή, μη ορμονικής θεραπείας» σημειώνει.
Πριν από την εμμηνόπαυση, υπάρχει μια ισορροπία μεταξύ των οιστρογόνων (ορμόνες που παράγονται από τις ωοθήκες μιας γυναίκας) και της Νευροκινίνης Β (NKB), μιας χημικής ουσίας του εγκεφάλου. Αυτή η ισορροπία ρυθμίζει το κέντρο ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματος, που βρίσκεται σε μια συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου.
Καθώς το σώμα περνά στην εμμηνόπαυση, τα οιστρογόνα μειώνονται και αυτή η ισορροπία διαταράσσεται. Αυτή η ανισορροπία μπορεί να επιφέρει πολύ δυσάρεστα συμπτώματα, που ονομάζονται VMS. Το Veozah (fezolinetant) βοηθά στην αποκατάσταση της ισορροπίας, μπλοκάροντας την NKB στο κέντρο ελέγχου θερμοκρασίας, μειώνοντας τον αριθμό και την ένταση των εξάψεων.
Καιτονόμες θεραπείες
«Το Veozah χρησιμοποιεί έναν νέο μηχανισμό δράσης που στοχεύει στη βασική αιτία του VMS, λόγω της εμμηνόπαυσης», όπως δηλώνει ο Marci English, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ανάπτυξης του τμήματος BioPharma, στην Astellas.
«Η έγκριση από τον FDA αυτής της νέας θεραπείας για την μέτρια έως σοβαρή VMS λόγω εμμηνόπαυσης αποτελεί απόδειξη της δέσμευσης της Astellas να παρέχει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς ανεκπλήρωτων αναγκών που δεν έχουν καλυφθεί, συμπεριλαμβανομένης της υγείας των γυναικών».
Η έγκριση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της μελέτης BRIGHT SKY, η οποία περιελάμβανε τρεις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, ως μέρος ενός προγράμματος ανάπτυξης που ενέγραψε συλλογικά πάνω από 3.000 άτομα στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ευρώπη. Τα αποτελέσματα από τις βασικές δοκιμές SKYLIGHT 1 και SKYLIGHT 2 χαρακτηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του fezolinetant για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού VMS, λόγω εμμηνόπαυσης. Τα δεδομένα από τη μελέτη ασφάλειας SKYLIGHT 4 χαρακτηρίζουν περαιτέρω το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας του fezolinetant.
Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το fezolinetant βρίσκονται επίσης υπό κανονιστική εξέταση στην ΕΕ, την Ελβετία και την Αυστραλία.
Σχετικά με το Veozah (fezolinetant)
Το Veozah (fezolinetant) είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της νευροκινίνης 3 (NK3) που ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (VMS) λόγω εμμηνόπαυσης. Το Veozah (fezolinetant) δεν είναι ορμόνη. Το VMS είναι τα αισθήματα ζεστασιάς στο πρόσωπο, το λαιμό και το στήθος ή ξαφνικά έντονο αίσθημα καύσου και εφίδρωσης (εξάψεις).
Το Veozah (fezolinetant) δρα αναστέλλοντας τη δέσμευση της νευροκινίνης Β (NKB) στον νευρώνα κισπεπτίνης/νευροκινίνης Β/δυνορφίνης (KNDy) για τη ρύθμιση της νευρωνικής δραστηριότητας στο θερμορρυθμιστικό κέντρο του εγκεφάλου (τον υποθάλαμο), για τη μείωση της συχνότητας και σοβαρότητας του μέτριου έως σοβαρού VMS, λόγω εμμηνόπαυση.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
