Τα θετικά αποτελέσματα ενός έτους από την ανοιχτή μελέτη Φάσης IV «Elevatum» που αξιολογεί το Vabysmo (faricimab) για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) ανακοίνωσε πρόσφατα η φαρμακευτική επιχείρηση Roche, σε άτομα από φυλετικές και εθνοτικές ομάδες, που συχνά υποεκπροσωπούνται στις κλινικές δοκιμές.
Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα αρχικά δεδομένα από 124 συμμετέχοντες στις Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ) έδειξαν ότι μετά από έναν χρόνο θεραπείας με Vabysmo, που χορηγείται κάθε οκτώ εβδομάδες, οι συμμετέχοντες μπορούσαν να διαβάσουν επιπλέον 12,3 γράμματα κατά μέσο όρο – που ισοδυναμεί με περίπου δυόμισι γραμμές σε ένα οφθαλμικό διάγραμμα οπτικής οξύτητας προσοχής.
Τα αποτελέσματα μεταξύ των φυλετικών και εθνοτικών ομάδων που εκπροσωπήθηκαν σε αυτή τη μελέτη, ήταν παρόμοια. Οι Ισπανόφωνοι και οι Λατίνοι συμμετέχοντες ξεκίνησαν τη μελέτη, με την πιο σοβαρή ασθένεια και είχαν μέση αύξηση όρασης 14,1 γραμμάτων, από την αρχική τιμή, σε ένα χρόνο, που ισοδυναμεί με σχεδόν τρεις γραμμές σε ένα οφθαλμικό διάγραμμα οπτικής οξύτητας. Οι Αφροαμερικανοί και οι Έγχρωμοι συμμετέχοντες κέρδισαν κατά μέσο όρο 11,3 γράμματα από τη γραμμή αναφοράς, σε ένα χρόνο. Το Vabysmo ήταν καλά ανεκτό, χωρίς να εντοπιστούν νέα συμβάντα ασφαλείας.
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Οφθαλμολογίας (AAO) 2024 στο Σικάγο του Ιλινόις. Η μελέτη είναι η πρώτη κλινική δοκιμή του αμφιβληστροειδούς σε ιστορικά υποεκπροσωπούμενους πληθυσμούς.
Αποτελεσματική θεραπεία
«Το Vabysmo έχει αποδειχθεί ότι είναι μια αποτελεσματική θεραπεία πρώτης γραμμής για το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας και για πρώτη φορά, έχουμε δεδομένα που αποδεικνύουν συγκεκριμένα την ικανότητά του να βελτιώνει την όραση σε έγχρωμους, αφροαμερικανούς, ισπανόφωνους και λατίνους ασθενείς που επηρεάζονται δυσανάλογα από αυτή την κατάσταση», όπως δήλωσε ο ερευνητής Jeremiah Brown, MD, της Retina Consultants, ο οποίος παρουσίασε τα δεδομένα στο AAO.
«Ως κλινικός ιατρός που εξυπηρετεί ασθενείς από αυτές τις κοινότητες που τόσο συχνά υποεκπροσωπούνται σε κλινικές δοκιμές, πίστευα ότι ήταν σημαντικό να λάβω μέρος σε αυτή την πρωτοποριακή μελέτη και ελπίζω ότι τα ευρήματα θα ενημερώσουν και θα βελτιώσουν τη φροντίδα που παρέχουμε στους ασθενείς μας καθημερινά».
Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τις μελέτες Φάσης III «Yosemite» και «Rhine».
«Δημιουργήσαμε την μελέτη Elevatum προκειμένου να αξιολογήσουμε ειδικά το Vabysmo σε πληθυσμούς που δεν εκπροσωπούνται», όπως δήλωσε ο Nilesh Mehta, επικεφαλής του τομέα Οφθαλμολογίας της Roche.
«Η συμπερίληψη διαφορετικών πληθυσμών και προοπτικών αποτελεί μέρος της ευρύτερης στρατηγικής μας για τη Διαφορετικότητα, Ισότητα και Ένταξη (DE&I) της Roche και είναι απαραίτητη, εάν θέλουμε να βελτιώσουμε την επιστημονική κατανόηση του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας και να βελτιώσουμε το επίπεδο φροντίδας για όλα τα άτομα που ζουν με αυτήν την πάθηση».
Μεταξύ των 124 ασθενών, το 45% αυτοπροσδιορίστηκε ως «Ισπανός» ή «Λατίνος» και το 48% ως «Έγχρωμος» ή «Αφροαμερικανός».
Εγκρίσεις…
Μέχρι σήμερα, το Vabysmo έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 100 χώρες για DME και νεοαγγειακή ή «υγρή» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και σε περισσότερες από 30 χώρες για οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO). Περισσότερες από πέντε εκατομμύρια δόσεις Vabysmo έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως από την αρχική έγκρισή του στις ΗΠΑ το 2022.
Το διαβητικό οίδημα της ωχράς είναι ένα πρόβλημα που σχετίζεται άμεσα με τη διάρκεια και τον τύπο του διαβήτη, αλλά και με το αν υπάρχει ταυτοχρόνως συστηματική υπέρταση. Συνολικά, τουλάχιστον το 7% των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι ή τύπου ΙΙ παρουσιάζουν σοβαρή μείωση της όρασής τους εξαιτίας του διαβητικού οιδήματος της ωχράς.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
