Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συστήνει την έγκριση του upadacitinib (Rinvoq) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συστήνει την έγκριση του upadacitinib (15 mg, άπαξ ημερησίως) για τη θεραπεία της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής βάσει αυξημένων επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).
«Οι ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συχνά διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο και ακόμα κι όταν λάβουν τη διάγνωση έχουν περιορισμένες διαθέσιμες θεραπείες για να καταφέρουν να ελέγξουν τα συμπτώματα της νόσου, όπως η φλεγμονή, η οσφυαλγία και η δυσκαμψία», δήλωσε ο Neil Gallagher, M.D., Ph.D., chief medical officer και αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της AbbVie. «Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σχετικά με την έγκριση του upadacitinib για τους ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη διάθεση μίας νέας θεραπευτικής επιλογής στους ασθενείς που την έχουν ανάγκη».
Θετική γνωμοδότηση
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποτελεί μία επιστημονική σύσταση για παραχώρηση άδειας κυκλοφορίας προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα την αξιολογήσει και κατόπιν θα εκδώσει την απόφαση της Επιτροπής η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Βόρεια Ιρλανδία και στη Νορβηγία.
Η αίτηση της AbbVie για την έγκριση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα υποστηρίζεται από αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 SELECT-AXIS 2, για την οποία η AbbVie ανακοίνωσε συνοπτικά αποτελέσματα το 2021. Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, η μελέτη SELECT-AXIS της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA) πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 (βελτίωση κατά 40% με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας), καθώς και τα πρώτα 12 από τα 14 ιεραρχημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.1 Τα αποτελέσματα ασφάλειας έχουν ανακοινωθεί κατά το παρελθόν, χωρίς να εντοπιστούν νέοι κίνδυνοι σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του upadacitinib.1
Έγκριση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα
Επί του παρόντος, το upadacitinib είναι εγκεκριμένο για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, καθώς και μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Η χρήση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα δεν είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του παραμένουν υπό αξιολόγηση.
Σχετικά με το πρόγραμμα SELECT-AXIS 2
Το πρόγραμμα SELECT-AXIS 2 (NCT04169373) διενεργήθηκε με βάση ένα κύριο πρωτόκολλο και περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές μελέτες (SELECT-AXIS 2 AS (bDMARD-IR) ή Μελέτη 1, και SELECT-AXIS 2 nr-axSpA, ή Μελέτη 2).
Μελέτη 1: Μελέτη SELECT-AXIS 2 της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με ανεπαρκή ανταπόκριση σε βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (bDMARD-IR AS)
Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του upadacitinib σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 420 ασθενείς με κλινική διάγνωση αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, οι οποίοι πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια της Νέας Υόρκης, είχαν βαθμολογία BASDAI ≥4 και συνολική βαθμολογία οσφυαλγίας ≥4 (βάσει μιας αριθμητικής κλίμακας 0-10) και είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα.
Μελέτη 2: Μελέτη SELECT-AXIS 2 της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA)1
Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του upadacitinib σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 314 ασθενείς με κλινική διάγνωση μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ενεργά σημεία φλεγμονής στη μαγνητική τομογραφία των ιερολαγόνιων αρθρώσεων και/ή υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (hs-CRP) >ανώτερο όριο του φυσιολογικού (2.87 mg/L) κατά τον έλεγχο και οι οποίοι είχαν βαθμολογία BASDAI ≥4 και συνολική βαθμολογία της οσφυαλγίας ≥4 (βάσει μιας αριθμητικής κλίμακας 0-10).
Σχετικά με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA)
Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος η οποία επηρεάζει τη σπονδυλική στήλη, προκαλώντας οσφυαλγία, περιορισμένη κινητικότητα και δομική βλάβη.4 Περιλαμβάνει δύο επιμέρους παθήσεις, οι οποίες έχουν οριστεί κλινικά ως ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα) και μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA).4 Στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι ασθενείς εμφανίζουν σαφή δομική βλάβη των ιερολαγόνιων αρθρώσεων η οποία είναι ορατή στην ακτινογραφία.4 Η μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ορίζεται κλινικά από την απουσία σαφών ακτινολογικών ευρημάτων δομικής βλάβης στην ιερολαγόνια άρθρωση βάσει απλής ακτινογραφίας.4
Σχετικά με το upadacitinib5
Το upadacitinib, που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τους επιστήμονες της AbbVie, είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK, ο οποίος μελετάται σε αρκετές φλεγμονώδεις παθήσεις ανοσολογικής αρχής. Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, το upadacitinib αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2.5
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το upadacitinib είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs), για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα DMARDs, για τη θεραπεία της ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία και για τη θεραπεία ενηλίκων (15 mg και 30 mg) και εφήβων (15 mg) με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.5
Επιπλέον, βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες Φάσης 3 του upadacitinib στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn, τη γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα και την αρτηρίτιδα Takayasu. Η χρήση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα δεν έχει λάβει έγκριση και παραμένει υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Ενδείξεις για το upadacitinib στην ΕΕ5
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το upadacitinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Ψωριασική αρθρίτιδα
Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς, ή εμφανίζουν δυσανεξία, σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το upadacitinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Ατοπική δερματίτιδα
Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους, ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Σχετικά με την AbbVie στη ρευματολογία
Για περισσότερα από 20 χρόνια, η AbbVie είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της φροντίδας για τα άτομα που ζουν με ρευματικές παθήσεις. Η μακροχρόνια δέσμευσή μας στην ανακάλυψη και τη διάθεση επαναστατικών θεραπειών υπογραμμίζεται από την επιδίωξή μας για προηγμένη επιστήμη που βελτιώνει την κατανόηση υποσχόμενων νέων μονοπατιών και στόχων προκειμένου να βοηθήσουμε περισσότερους ανθρώπους που ζουν με ρευματικές παθήσεις να πετύχουν τους θεραπευτικούς στόχους τους
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
