UCB: Νεότερα δεδομένα για το BIMZELX στην ψωριασική αρθρίτιδα

Η επίδραση της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη στην ακτινογραφική εξέλιξη της σπονδυλικής στήλης στα δύο έτη σε ασθενείς με r-axSpA θα παρουσιαστεί επίσης σε έκτακτη προφορική ανακοίνωση. Επιπλέον, σήμερα ανακοινώνονται τα πρώτα διετή δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην ψωριασική αρθρίτιδα από τις μελέτες της Φάσης 3 BE OPTIMAL και BE COMPLETE και από την ανοιχτή μελέτη επέκτασης BE VITAL. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάζονται στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας EULAR 2024 που πραγματοποιείται στη Βιέννη της Αυστρίας στις 12–15 Ιουνίου.1,2,3,4

«Τα νέα διετή δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο EULAR 2024 ενισχύουν την πεποίθησή μας ότι η μπιμεκιζουμάμπη παρέχει μακροχρόνιες ισχυρές και διατηρούμενες εκβάσεις σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, καθώς και σε ασθενείς σε όλο το φάσμα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του Τομέα Επίδρασης στον Ασθενή και Γενικός Εμπορικός Διευθυντής της UCB. «Είμαστε ιδιαίτερα ενθουσιασμένοι που μοιραζόμαστε νέα, έκτακτα δεδομένα που αναδεικνύουν τη δέσμευσή μας να αποδείξουμε το μακροχρόνιο όφελος της μπιμεκιζουμάμπης στην εξέλιξη της νόσου στην ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.»

Διατηρούμενη καταστολή

«Τα δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που παρουσιάστηκαν στο EULAR 2024 έδειξαν ότι οι ασθενείς με μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη και με ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη axSpA πέτυχαν διατηρούμενη καταστολή της φλεγμονής σε διάστημα δύο ετών και ανέφεραν διατηρούμενες βελτιώσεις σε συμπτώματα με σημαντικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή, όπως ο πόνος στη σπονδυλική στήλη, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.» δήλωσε ο Ξενοφών Μπαραλιάκος, Καθηγητής Παθολογίας και Ρευματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Ρουρ στο Μπόχουμ της Γερμανίας. «Ένας από τους μακροπρόθεσμους στόχους της θεραπείας στην axSpA είναι η πρόληψη της δομικής εξέλιξης. Τα έκτακτα δεδομένα που ανακοινώθηκαν στο συνέδριο έδειξαν επίσης ότι η πλειονότητα των ασθενών με ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν εμφάνισαν ακτινογραφική εξέλιξη στη σπονδυλική στήλη σε διάστημα δύο ετών.»

«Η ελάχιστη ενεργότητα και η ύφεση της νόσου αποτελούν βασικούς θεραπευτικούς στόχους στην αντιμετώπιση της ψωριασικής αρθρίτιδας», δήλωσε η Laura Coates, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, στο Τμήμα Ορθοπεδικής, Ρευματολογίας και Μυοσκελετικών Επιστημών Nuffield του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στο Ηνωμένο Βασίλειο. «Τα νέα διετή δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο EULAR 2024 έδειξαν ότι περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη, πέτυχαν διατηρούμενη ελάχιστη ενεργότητα και ύφεση της νόσου σε διάστημα δύο ετών. Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα αναφερόμενα από τους ασθενείς στοιχεία και στα περισσότερα κλινικά στοιχεία για την ελάχιστη ενεργότητα της νόσου, με ισχυρές βελτιώσεις στις εκβάσεις που αφορούν τις αρθρώσεις και το δέρμα.»

Έκτακτα δεδομένα

Σε όλο το φάσμα της axSpA, περίπου ένας στους δύο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη για δύο έτη πέτυχε και διατήρησε βελτίωση 40% και άνω στα σημεία και τα συμπτώματα της axSpA (Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS40).1† Στα δύο έτη, περίπου έξι στους δέκα ασθενείς με nr-axSpA και r-axSpA πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS <2,1) σύμφωνα με τη Βαθμολογία Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (ASDAS) και τρεις στους δέκα πέτυχαν κατάσταση μη ενεργής νόσου (ASDAS <1,3).1‡

Τα έκτακτα δεδομένα αποκάλυψαν ότι οι ασθενείς με r-axSpA που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη είχαν ελάχιστη ακτινογραφική εξέλιξη στη σπονδυλική στήλη στα δύο έτη, ενώ υπήρχε υψηλό ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη, στους οποίους περιλαμβάνονταν και ασθενείς που είχαν βλάβη στη σπονδυλική στήλη στην έναρξη της μελέτης. Επιπλέον, τα αποτελέσματα στο ένα έτος και οι post hoc αναλύσεις από τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 έδειξαν ότι η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη βελτίωσε ουσιαστικά την ανιχνεύσιμη με μαγνητική τομογραφία (MRI) φλεγμονή, μείωσε τις διαβρώσεις και αύξησε τη λιπώδη μεταπλασία (backfill) και το λίπος στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις των ασθενών με nr-axSpA και r-axSpA, γεγονός που ενδέχεται να υποδηλώνει αποκατάσταση του ιστού.5

Στην PsA, περίπου ένα στους δύο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη και ήταν η πρώτη τους θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, καθώς και όσοι είχαν προηγουμένως ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNFi-IR), εμφάνισαν διατηρούμενη επίτευξη ελάχιστης ενεργότητας νόσου (MDA) σε διάστημα δύο ετών. Οι ασθενείς πέτυχαν επίσης διατηρούμενη ύφεση για έως και δύο έτη, όπως μετρήθηκε, με βάση την ύφεση ή τη χαμηλή ενεργότητα της νόσου (REM≤4, REM+LDA≤14) στον Δείκτη Ενεργότητας Νόσου στην Ψωριασική Αρθρίτιδα (DAPSA) και τη μεταβολή του DAPSA από την τιμή αναφοράς.4

Τα κυριότερα σημεία από τα διετή δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην axSpA που παρουσιάστηκαν στο EULAR 2024:

• ASAS40: Την Εβδομάδα 104, το 49,2% των ασθενών με nr-axSpA (n=254) και το 53,9% (n=332) των ασθενών με r-axSpA που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν ASAS40.1†

• Χαμηλή ενεργότητα νόσου: Την Εβδομάδα 104, το 61,2% των ασθενών με nr-axSpA (n=254) και το 63,4% των ασθενών με r-axSpA (n=332) που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS<2,1).1‡

• Μη ενεργή νόσος: Την Εβδομάδα 104, το 31,6% των ασθενών με nr-axSpA (n=254) και το 31,3%‡ των ασθενών με r-axSpA (n=332) πέτυχαν μη ενεργή νόσο (ASDAS <1,3).1‡

• Ακτινογραφική εξέλιξη της νόσου: Την Εβδομάδα 104, η πλειοψηφία των ασθενών με r-axSpA (157/190) που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν είχαν ακτινογραφική εξέλιξη στη σπονδυλική στήλη, όπως ορίστηκε από μηδενική μεταβολή από την τιμή αναφοράς (CfB) στην τροποποιημένη Βαθμολογία Stoke της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας στη Σπονδυλική Στήλη (mSASSS) (mSASSS CfB = 0). Το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 85,3% (162/190), όπως ορίστηκε από mSASSS CfB ≤0,5. Το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 92,1% (175/190), όπως ορίστηκε από mSASSS CfB <2, το οποίο περιελάμβανε το 83,1% (69/83) των ασθενών που είχαν δομική βλάβη (mSASSS ≥2) στην έναρξη της μελέτης.2

• Αναφερόμενες εκβάσεις από τον ασθενή: Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη επέφερε σταθερά διατηρούμενες βελτιώσεις στον πόνο της σπονδυλικής στήλης, στην πρωινή δυσκαμψία και στην κόπωση σε ασθενείς με nr-axSpA και r-axSpA σε διάστημα δύο ετών, όπως αναφέρθηκε από τους ασθενείς.3

• Προφίλ ασφάλειας: Το προφίλ ασφάλειας της μπιμεκιζουμάμπης στην axSpA σε διάστημα δύο ετών ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας από τις προηγούμενες μελέτες χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια.1 Έως την Εβδομάδα 104, το 89,5% (514/574) των ασθενών με axSpA παρουσίασαν ≥1 εμφανιζόμενο κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητο συμβάν (TEAE) με μπιμεκιζουμάμπη.1 Τα πιο συχνά TEAE με βάση το σταθμισμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ανά 100 ασθενοέτη ήταν η λοίμωξη από SARS-CoV-2 (COVID-19, 13,2), ρινοφαρυγγίτιδα (10,2) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (6,0).1

Τα κυριότερα σημεία από τα διετή δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA που παρουσιάστηκαν στο EULAR 2024:

• Ελάχιστη ενεργότητα & ύφεση της νόσου: Την Εβδομάδα 104, το 52,4% των ασθενών με PsA που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικό παράγοντα και έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (n=431) και το 49,8% των ασθενών με PsA που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικό παράγοντα και μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε μπιμεκιζουμάμπη (n=281) την Εβδομάδα 16 πέτυχαν MDA.4† Στους ασθενείς του σκέλους αναφοράς με adalimumab οι οποίοι μετέβησαν σε μπιμεκιζουμάμπη την Εβδομάδα 52, η ανταπόκριση MDA την Εβδομάδα 52 διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 104. Την Εβδομάδα 88, το 46,1% των ασθενών με PsA που είχαν TNFi-IR και έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (n=267) και το 36,8% των ασθενών με PsA που είχαν TNFi-IR και μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε μπιμεκιζουμάμπη (n=133) την Εβδομάδα 16 πέτυχαν MDA.4† Οι τάσεις ήταν παρόμοιες την Εβδομάδα 104/88 για την επίτευξη ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας νόσου με βάση τον DAPSA.4

†Καταλογισμός μη ανταποκριθέντων ασθενών
‡Πολλαπλός καταλογισμός

Σχετικά με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA), η οποία περιλαμβάνει τη μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη axSpA (nr-axSpA) και την ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη axSpA (r-axSpA), είναι μια χρόνια, ανοσοεπαγόμενη φλεγμονώδης νόσος.6 Η nr-axSpA ορίζεται κλινικά από την απουσία οριστικών ακτινογραφικών ενδείξεων δομικής βλάβης στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις.6

Η axSpA είναι μια επώδυνη πάθηση που προσβάλλει πρωτίστως τη σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις που συνδέουν την πύελο με την κατώτερη μοίρα της σπονδυλικής στήλης (ιερολαγόνιες αρθρώσεις).6 Το κύριο σύμπτωμα της axSpA στην πλειοψηφία των ασθενών είναι η φλεγμονώδης οσφυαλγία που βελτιώνεται με την άσκηση, αλλά όχι με την ανάπαυση.6 Στα λοιπά κοινά κλινικά χαρακτηριστικά συχνά περιλαμβάνεται η πρόσθια ραγοειδίτιδα, η ενθεσίτιδα, η περιφερική αρθρίτιδα, η ψωρίαση, η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και η δακτυλίτιδα.6 Ο συνολικός επιπολασμός της axSpA είναι 0,3% έως 1,4% των ενηλίκων.7,8 Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με axSpA είναι ασθενείς με nr-axSpA.6 Η axSpA εμφανίζεται συνήθως πριν από την ηλικία των 45 ετών.6 Περίπου το 10 έως 40% των ασθενών με r-axSpA εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου σε r-axSpA σε διάστημα 2 έως 10 ετών.6

Σχετικά με τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2

Οι BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 ήταν δύο μελέτες Φάσης 3 που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία της nr-axSpA και της r-axSpA, αντίστοιχα.9 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν η ανταπόκριση 40% σύμφωνα με τη Διεθνή Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS40) την Εβδομάδα 16.9 Οι BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 περιελάμβαναν μια περίοδο 16 εβδομάδων με διπλά τυφλή θεραπεία ακολουθούμενη από μια περίοδο 36 εβδομάδων με θεραπεία συντήρησης.9 Στις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη μπιμεκιζουμάμπης (160 mg Q4W, N=128 για τη μελέτη BE MOBILE 1 και N=221 για τη μελέτη BE MOBILE 2) ή εικονικού φαρμάκου (N=126 για τη μελέτη BE MOBILE 1 και N=111 για τη μελέτη BE MOBILE 2).9

Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε λήψη εικονικού φαρμάκου μετέβησαν σε μπιμεκιζουμάμπη (160 mg Q4W) την Εβδομάδα 16.9 Την Εβδομάδα 52, όσοι ολοκλήρωσαν μία από τις δύο μελέτες ήταν επιλέξιμοι για ένταξη στη BE MOVING.1,2 Από τους 254 ασθενείς με nr-axSpA και τους 332 ασθενείς με r-axSpA που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε λήψη μπιμεκιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στις μελέτες BE MOBILE 1 και 2, αντίστοιχα, 494 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη BE MOVING την Εβδομάδα 52.1,2 Έως τον Ιούλιο του 2023, 456 ασθενείς είχαν ολοκληρώσει την Εβδομάδα 104 (nr-axSpA n=189, r-axSpA n=267).1,2

Σχετικά με την ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) είναι μια σοβαρή, άκρως ετερογενής, χρόνια, συστηματική φλεγμονώδης πάθηση που προσβάλλει τόσο τις αρθρώσεις όσο και το δέρμα, με επιπολασμό 0,02% έως 0,25% του πληθυσμού και 6% έως 41% των ασθενών με ψωρίαση.10 Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο και δυσκαμψία των αρθρώσεων, δερματικές πλάκες, πρησμένα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών (δακτυλίτιδα) και φλεγμονή στα σημεία στα οποία οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι εισέρχονται στο οστό (ενθεσίτιδα).11

Σχετικά με τις μελέτες BE OPTIMAL και BE COMPLETE

Οι BE OPTIMAL και BE COMPLETE ήταν δύο μελέτες Φάσης 3 που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας.12,13 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βελτίωση 50% και άνω με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR50) την Εβδομάδα 16 (καταλογισμός μη ανταποκριθέντων ασθενών).12,13 Οι μελέτες BE OPTIMAL (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD) και BE COMPLETE (ασθενείς με TNFi‑IR) αξιολόγησαν την υποδορίως χορηγούμενη μπιμεκιζουμάμπη στη δόση των 160 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) σε ασθενείς με PsA. Και οι δύο μελέτες ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο έως την Εβδομάδα 16. Μετά από αυτό το διάστημα οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετέβησαν σε λήψη μπιμεκιζουμάμπης.12,13 Η BE OPTIMAL περιελάμβανε ένα σκέλος αναφοράς (adalimumab 40 mg Q2W).

Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab μετέβησαν σε λήψη μπιμεκιζουμάμπης την Εβδομάδα 52 χωρίς περίοδο έκπλυσης μεταξύ των θεραπειών. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52 της μελέτης BE OPTIMAL και την Εβδομάδα 16 της μελέτης BE COMPLETE ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή στην ανοικτή μελέτη επέκτασης BE VITAL.4 Από τη μελέτη BE OPTIMAL το 83,3% των ασθενών (n=710/852) και από τη μελέτη BE COMPLETE το 82,5% (n=330/400) των ασθενών ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 88, αντίστοιχα.4 Οι εκβάσεις για τη μελέτη BE COMPLETE αναφέρονται στην Εβδομάδα 88 επειδή 18 ασθενείς (4,5%) δεν είχαν ακόμη πραγματοποιήσει την επίσκεψη της Εβδομάδας 100.4

Σχετικά με τη μπιμεκιζουμάμπη

Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F), δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διεργασίες.14

Οι θεραπευτικές ενδείξεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι οι εξής:

• Ψωρίαση κατά πλάκας: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.15
• Ψωριασική αρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι μη ανεκτικοί σε ένα ή περισσότερα νοσοτροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).15
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό, μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως υποδεικνύεται από τις αυξημένες τιμές C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή/και από μαγνητική τομογραφία (MRI), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.15
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής, μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HS, ανάστροφη ακμή) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για την HS.15

BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη) Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας στην ΕΕ/τον ΕΟΧ*15

Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μπιμεκιζουμάμπη ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% στην ψωρίαση κατά πλάκας, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) και στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, αντίστοιχα) και στοματική καντιντίαση (7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% στην PSO, στην PsA, στην axSpA και στην HS, αντίστοιχα).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1/100 έως <1/10) ήταν η στοματική καντιντίαση, οι δερματοφυτικές λοιμώξεις, οι λοιμώξεις των ώτων, οι λοιμώξεις απλού έρπητα, η στοματοφαρυγγική καντιντίαση, η γαστρεντερίτιδα, η θυλακίτιδα, η αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπικής καντιντίασης), η κεφαλαλγία, το εξάνθημα, η δερματίτιδα και το έκζεμα, η ακμή, οι αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και η κόπωση. Οι ηλικιωμένοι ίσως είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως στοματική καντιντίαση, δερματίτιδα και έκζεμα όταν χρησιμοποιούν μπιμεκιζουμάμπη.

Η μπιμεκιζουμάμπη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση).

Η μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη, θα πρέπει να δίδονται οδηγίες προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης. Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει μία λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν η λοίμωξη γίνει σοβαρή ή δεν ανταποκρίνεται στην καθιερωμένη θεραπεία, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη. Πριν από την έναρξη θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ). Η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό TB. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB.

Έχουν αναφερθεί νέα περιστατικά ή περιστατικά εξάρσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με την μπιμεκιζουμάμπη. Η μπιμεκιζουμάμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή παρουσιάσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, με τους αναστολείς IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη.

Συμβουλευτείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τις πλήρεις πληροφορίες για την ασφάλεια και τη συνταγογράφηση.

Ημερομηνία αναθεώρησης Ευρωπαϊκής ΠΧτΠ: Απρίλιος 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product- information_en.pdf

*ΕΕ/ΕΟΧ σημαίνει Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σχετικά με την UCB

Η UCB, με έδρα στις Βρυξέλλες του Βελγίου (www.ucb.com), είναι μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλον τον κόσμο, η οποία είναι επικεντρωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και άλλων λύσεων με στόχο τη βελτίωση της ζωής όσων πάσχουν από σοβαρά νοσήματα του ανοσοποιητικού ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η εταιρεία απασχολεί περίπου 9.000 άτομα σε περίπου 40 χώρες και το 2023 κατέγραψε έσοδα 5,3 δισεκατομμυρίων ευρώ.

Βιβλιογραφικές παραπομπές

1. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Long-term sustained efficacy and safety of bimekizumab across the full spectrum of axial spondyloarthritis: 2-year results from two Phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024, Vienna, Austria.

2. Baraliakos X, Ramiro S, Maksymowych WP, et al. Minimal spinal radiographic progression in patients with radiographic axial spondyloarthirits over two years of bimekizumab treatment: results from a Phase 3 open-label extension study. Late-breaking presentation at EULAR 2024, Vienna, Austria.

3. Marzo-Ortega H, Mease P, Dougados M, et al. Sustained improvements with bimekizumab in patient-reported symptoms of axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024, Vienna, Austria.

4. Coates L, Kristensen L, Ogdie A, et al. Bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis showed sustained achievement of minimal disease activity and remission: up to 2-year results from two phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024, Vienna, Austria.

5. Maksymowych W, Ramiro S, Poddubnyy D, et al. Impact of bimekizumab on MRI inflammatory and structural lesions in the sacroiliac joints of patients with axial spondyloarthritis: 52-week results and post hoc analyses from the BE MOBILE 1 and 2 phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024, Vienna, Austria.

6. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.

7. Reveille JD, Witter JP, Weisman MH. Prevalence of axial spondyloarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64:905-10.

8. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:392.

9. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis 2024;83:199–213.

10. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41:545-68

11. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014;74:423–41.

12. Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naïve patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from the phase III, randomised, placebo-controlled, active reference BE OPTIMAL study. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.

13. Coates LC, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab treatment in patients with active psoriatic arthritis and prior inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: 52-week safety and efficacy from the phase III BE COMPLETE study and its open-label extension BE VITAL. RMD Open. 2024;10:e003855. doi:10.1136/rmdopen-2023-003855

14. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83:991–1001.

15. BIMZELX® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product- information_en.pdf. Accessed: June 2024.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα