- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Έγκριση FDA λαμβάνει το Imfinzi (durvalumab) της AstraZeneca για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο της χοληφόρου οδού (BTC) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (gemcitabine, συν cisplatin).
Η έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίστηκε στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III, «TOPAZ-1». Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης TOPAZ-1, το Imfinzi συν χημειοθεραπεία μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 20% έναντι μόνο της χημειοθεραπείας (αναλογία κινδύνου [HR] 0,80, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,66-0,97, p=0,021).
Υπολογίζεται ότι ένας στους τέσσερις ασθενείς (25%) που έλαβαν θεραπεία με Imfinzi συν χημειοθεραπεία ήταν ακόμη εν ζωή σε δύο χρόνια, σε σύγκριση με έναν στους 10 (10%) που έλαβαν θεραπεία μόνο με χημειοθεραπεία. Τα αποτελέσματα ήταν σταθερά σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, ανεξάρτητα από την έκφραση PD-L1 ή τη θέση του όγκου.
Ο καρκίνος της χοληφόρου οδού (BTC) είναι μια ομάδα σπάνιων και επιθετικών καρκίνων που εμφανίζονται στους χοληφόρους πόρους και τη χοληδόχο κύστη.
Περίπου 23.000 άτομα στις ΗΠΑ διαγιγνώσκονται με BTC κάθε χρόνο. Αυτοί οι ασθενείς έχουν κακή πρόγνωση, με περίπου 5% έως 15% των ασθενών με BTC να επιβιώνουν πέντε χρόνια μετά.
«Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προόδου για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της χοληφόρου οδού, οι οποίοι χρειάζονται επειγόντως νέες, καλά ανεκτές και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές μετά από περισσότερο μια και πλέον δεκαετία περιορισμένης καινοτομίας» όπως τονίζει ο κ. Aiwu Ruth He, MD, PhD, αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής, Επικεφαλής του Προγράμματος για τον Καρκίνο GI, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, Medstar Georgetown University Hospital, Washington DC, και επικεφαλής ερευνητής στη δοκιμή Φάσης III TOPAZ-1.
«Ο συνδυασμός του durvalumab και χημειοθεραπείας θα πρέπει να γίνει ένα νέο πρότυπο περίθαλψης σε αυτό το περιβάλλον, έχοντας επιδείξει σημαντικά βελτιωμένη επιβίωση για αυτούς τους ασθενείς που ιστορικά αντιμετώπιζαν κακή πρόγνωση» όπως υπογραμμίζει.
Σημαντική επέκταση του προσδόκιμου επιβίωσης
«Για πρώτη φορά, οι ασθενείς στις ΗΠΑ με προχωρημένο καρκίνο της χοληφόρου οδού έχουν μια θεραπευτική επιλογή που βασίζεται στην ανοσοθεραπεία που επεκτείνει σημαντικά την επιβίωση και είναι καλά ανεκτή» σημειώνει από πλευράς του ο κ. Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III TOPAZ-1 παρουσιάστηκαν στο Συμπόσιο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας Γαστρεντερικών Καρκίνων (ASCO GI) 2022 και δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine Evidence. Το Imfinzi συν χημειοθεραπεία ήταν γενικά καλά ανεκτό και δεν αύξησε τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνο.
Η durvalumab είναι ένα πλήρως αθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) που αποκλείει εκλεκτικά την αλληλεπίδραση του PD-L1 με τους PD-1 και CD80 (B7.1). Ο εκλεκτικός αποκλεισμός των αλληλεπιδράσεων PD-L1/PD-1 και PD-L1/CD80 ενισχύει τις αντικαρκινικές ανοσολογικές ανταποκρίσεις και αυξάνει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
