Την έναρξη δύο παγκόσμιων βασικών μελετών φάσης ΙΙΙ (EVOLUTION RMS 1 και 2) για τη μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του evobrutinib, ενός από του στόματος, αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK), με υψηλή εκλεκτικότητα σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ) ανακοίνωσε η Merck.
«Το evobrutinib αποτελεί δυνητική καινοτομία για τους πάσχοντες από πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς ενδέχεται να προσφέρει έναν νέο διπλό μηχανισμό δράσης. Θεωρείται ότι, εκτός από τα Β-κύτταρα, επηρεάζει και τα μυελοειδή κύτταρα. Ως εκ τούτου, θα μπορούσε να αντιμετωπίσει την βιοπαθολογία της ΠΣ με ριζικά νέο τρόπο», όπως δήλωσε ο Luciano Rossetti, Head of Global Research & Development, Biopharma της Merck στη διάρκεια του 35ου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ECTRIMS).
«Το evobrutinib, το οποίο αναπτύχθηκε στα εργαστήριά μας, είναι ένας από του στόματος, αναστολέας της ΒΤΚ, υψηλής εκλεκτικότητας. Έχει αρχικά δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας στην υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Η εξέλιξη αυτού του μορίου φαρμακευτικού σκευάσματος στη φάση ΙΙΙ αποτελεί σημαντικό βήμα τόσο για εμάς όσο και για την κοινότητα της ΠΣ. Δίδεται η ευκαιρία να σημειώσουμε ακόμη μεγαλύτερη πρόοδο σε ζητήματα οφέλους-κινδύνου που αφορούν τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση».
Φάση ΙΙΙ κλινικών μελετών
Το evobrutinib εισέρχεται στη φάση ΙΙΙ των κλινικών μελετών, κατόπιν των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ, κατά την οποία επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας, όπου ο συνολικός αθροιστικός αριθμός Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο μειώθηκε με το evobrutinib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η μείωση των Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο παρατηρήθηκε στις 12 εβδομάδες, το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα MRI. Διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες με τη δόση των 75 mg άπαξ ημερησίως και τη δόση των 75 mg evobrutinib δις ημερησίως. Επιπλέον δεδομένα δείχνουν ότι η επίδραση στη μείωση των υποτροπών που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες.
Στη μελέτη φάσης ΙΙ, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού που συνδέονταν με το evobrutinib, περιελάμβαναν τη ρινοφαρυγγίτιδα. Όπως, αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της λιπάσης.
Όλα τα συμβάματα εκδηλώθηκαν μέσα σε 24 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας για την πολλαπλή σκλήρυνση. Ήταν αναστρέψιμα με διακοπή της θεραπείας και χωρίς κλινικές συνέπειες εντός της περιόδου ασφαλείας 52 εβδομάδων. Κατά την πορεία της μελέτης, 85 τοις εκατό των ασθενών (227 από τους 267) ολοκλήρωσαν 52 εβδομάδες θεραπείας.
Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε εξέλιξη η διαδικασία επιλογής των συμμετεχόντων στην μελέτη, με στόχο την εγγραφή 1.900 ασθενών. Η ολοκλήρωση του στόχου για την Πολλαπλή Σκλήρυνση έχει οριστεί για τον Ιούνιο του 2023.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
