- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για θεραπεία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα, υπόσχεται η δραστική ουσία Κλαδριβίνη (cladribine) ενώ δεν φαίνεται να παρουσιάζει κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη της.
«Η Κλαδριβίνη είναι ένα από τα φάρμακα με τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα αλλά και ασφάλεια επιπέδου πρώτης γραμμής» όπως επεσήμανε ο κ. Δημήτρης Παπαδόπουλος, MD, DIC (pathol), PhD, FEBN, Νευρολόγος-Νευροανοσολόγος, υπεύθυνος Ιατρείου Πολλαπλής Σκλήρυνσης Ιατρικού Π. Φαλήρου, από το βήμα του 3ου Συμποσίου Νευρολογίας Στρατιωτικών Νοσοκομείων «Horror Autotoxicus – Τα αυτοάνοσα νοσήματα στη νευρολογική κλινική πράξη: αντιπαραθέσεις και διλήμματα».
«Σύμφωνα με στοιχεία της πιλοτικής μελέτης Clarity, που διήρκησε 2 χρόνια, επετεύχθη μείωση κατά 58% στον εξακριβωμένο αριθμό υποτροπών, αποτελώντας και το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας. Στα δύο χρόνια της μελέτης αποδεικνύεται ότι το 80% των ασθενών δεν παρουσίασε καμία υποτροπή, με την Κλαδριβίνη να έχει 2,5 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα μη εμφάνισης υποτροπής σε σχέση με το placebo».
Αναλύοντας τα σημεία υπεροχής της Κλαδριβίνης (Mavenclad) στη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, ο κ. Παπαδόπουλος τονίζει πως με τη λήψη του φαρμάκου «Μειώνεται κατά 47% ο κίνδυνος της επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας στους 6 μήνες, ενώ στα απεικονιστικά κριτήρια τα δεδομένα είναι εντυπωσιακά, καθώς μειώνεται κατά 86% η εμφάνιση των βλαβών στους ασθενείς που προσλαμβάνουν σκιαγραφικό, με επιβεβαιωμένη μείωση 73% στην εμφάνιση των νέων βλαβών».
Μελέτη CLARITY
Πολύ σημαντικά είναι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν και αφορούν την ενεργότητα της νόσου (NEDA: No Disease Activity), καθώς από την μελέτη CLARITY φάνηκε πως το 47% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ενεργότητα της νόσου στα 2 έτη.
Σύμφωνα με τα στοιχεία μελέτης, η Κλαδριβίνη προσφέρει σε ασθενείς και κλινικούς γιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα με μοναδικό δοσολογικό σχήμα, καθιστώντας το φάρμακο καινοτόμα προσέγγιση στη διαχείριση της ενεργούς υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης καθώς μπορεί να υπάρχει έλεγχος της νόσου για 4 έτη με μόνο 20 μέρες από του στόματος θεραπεία τα 2 πρώτα έτη.
Η άδεια κυκλοφορίας των δισκίων Κλαδριβίνης βασίζεται σε δεδομένα με περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών, με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, την Clarity την Clarity EXT και την Oracle MS6, τη μελέτη φάσης ΙΙ Onward, και μακροπρόθεσμα δεδομένα παρακολούθησης από το 8-ετές προοπτικό μητρώο, Premier. Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας αυτών των μελετών επέτρεψαν τον πλήρη χαρακτηρισμό του προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων Κλαδριβίνης.
Δοσολογία
Η Κλαδριβίνη αποτελεί την πρώτη βραχεία από του στόματος θεραπεία που παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Τα δισκία Κλαδριβίνης είναι μια εκλεκτική θεραπεία ανοσολογικής ανασύστασης (SIRT), η οποία απλοποιεί τον τρόπο χορήγησης, δίνοντας στους ασθενείς 2 μόλις σύντομα ετήσια σχήματα δισκίων σε τέσσερα χρόνια. Οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και χωρίς την ανάγκη συχνής παρακολούθησης.
Οι πλέον σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη του φαρμάκου ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Οι μετρήσεις των λεμφοκυττάρων πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα δισκία Κλαδριβίνης.
Τα δισκία Κλαδριβίνης αντενδείκνυνται σε ορισμένες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών.
Να σημειωθεί πως περί τα τέλη της προηγούμενης χρονιάς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στα δισκία Κλαδριβίνης (10mg) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS) σε 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας. Πρόσφατα έλαβε έγκριση σε Αργεντινή, Αφρική και Ενωμένα Αραβικά Εμιράτα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
