- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Πρωταρχικό στόχο επιβίωσης, χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), αποδεικνύει η τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 (TOURMALINE-MM4) που διεξήγαγε η Takeda Pharmaceutical για την αξιολόγηση του σκευάσματος Ninlaro (ixazomib) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς που διαγνώστηκαν με πολλαπλό μυέλωμα και δεν έχουν λάβει μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Η μελέτη TOURMALINE-MM4 αποτελεί μέρος της προσπάθειας που καταβάλει η Takeda για να καταστήσει το Ninlaro το πρώτο φάρμακο που λειτουργεί ως «διακόπτης» στο πολλαπλό μυέλωμα. Γεγονός που σημαίνει ότι θα μπορούσε να συνταγογραφηθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ήδη σε θεραπεία, έξι μήνες έως και ένα χρόνο μετά από άλλη φαρμακοθεραπεία.
Η Takeda δεν έδωσε λεπτομέρειες σχετικά με τα αποτελέσματα. Ωστόσο δεσμεύθηκε να τα παρουσιάσει σε επερχόμενη ιατρική συνάντηση.
Το Ninlaro είναι δια του στόματος φάρμακο που εγκρίθηκε το 2015 από τον FDA, σε συνδυασμό με το Revlimid της Celgene, για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία.
Ζητήματα ασφαλείας…
«Είμαστε ενθουσιασμένοι από τα αποτελέσματα της μελέτης TOURMALINE-MM4. Συνεχίζουμε την πορεία μας για την ανάπτυξη πολλαπλών επιλογών συντήρησης για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Το σημαντικότερο είναι ότι πρόκειται για την τρίτη θετική ανάγνωση της Φάσης 3. Από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών TOURMALINE », όπως δήλωσε ο κ. Phil Rowlands, Ph.D., επικεφαλής Τμήματος Ογκολογίας της Takeda. «Εξακολουθούμε να είμαστε προσηλωμένοι προκειμένου να προσφέρουμε τη συγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς».
Το προφίλ ασφάλειας του Ninlaro ήταν σύμφωνο με τα αποτελέσματα που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για τη χρήση του. Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφαλείας στην μελέτη TOURMALINE-MM4.
Η TOURMALINE-MM4 είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3. Στην μελέτη συμμετείχαν 706 ασθενείς, με σκοπό την καταγραφή επίδρασης της θεραπείας συντήρησης Ninlaro (ixazomib) στον δείκτη επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στην μελέτη συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς που πρόσφατα έχουν διαγνωσθεί με πολλαπλό μυέλωμα και δεν έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
