- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σε συνολικά 45 εγκρίσεις νέων φαρμάκων προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στη διάρκεια του 2019. Μολονότι αριθμητικά δεν αγγίζει το ρεκόρ που καταγράφηκε το 2018, εντάσσεται στη γενικευμένη ανοδική τάση από το 2016, όταν ο δηλαδή FDA ενέκρινε μόλις 22 φάρμακα.
«Μια ανασκόπηση σε βάθος δεκαετίας καταδεικνύει πως ο αριθμός εγκρίσεων νέων φαρμάκων στις ΗΠΑ έχει αυξηθεί πρόσφατα. Οι νέες ανακαλύψεις στον τομέα των σπάνιων παθήσεων και της ογκολογίας οδηγεί τον FDA να λαμβάνει γρήγορες αποφάσεις», αναφέρει η έκθεση Vantage 2020 Preview.
Σύμφωνα με τα στοιχεία, ο FDA ενέκρινε 48 νέες δραστικές ουσίες το 2019, από 59 το αμέσως προηγούμενο έτος και 46 το 2017. Όπως αναφέρει το FierceBiotech, ο αριθμός είναι διαφορετικός, καθώς σε αυτόν συμπεριλαμβάνεται το Zolgensma, η γονιδιακή θεραπεία της Novartis για τη Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία και το Ervebo, το εμβόλιο κατά του Ebola της Merck.
Η Novartis αναδείχθηκε σαφώς «νικητής» του 2019, καθώς με την έγκριση του Zolgensma, η φαρμακευτική πέτυχες έξι νέες εγκρίσεις φαρμάκων. Το 2018, η υπεροχή άνηκε στην φαρμακευτική επιχείρηση Pfizer, η οποία πέτυχε τις περισσότερες εγκρίσεις το 2018 στο θεραπευτικό μέτωπο κατά του καρκίνου. Οι εγκρίσεις της Novartis καλύπτουν πολλαπλές περιοχές ασθενειών. Όπως για παράδειγμα το φάρμακο Piqray για τον καρκίνο του μαστού, το Mayzent για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, το Adakveo για την δρεπανοκυτταρική νόσο (δρεπανοκυτταρική νόσο (δρεπανοκυτταρική και μικροδρεπανοκυτταρική αναιμία). Το Beovu για την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και το Egaten.
Ως επί το πλείστον, οι υπόλοιπες μεγάλες και μικρές φαρμακευτικές εταιρείες κατάφεραν σχεδόν μια έγκριση έκαστη. Μερικές εξ’ αυτών, συμπεριλαμβανομένων των Roche, Merck, Daiichi Sankyo και AbbVie, πέτυχαν δύο εγκρίσεις. Ωστόσο ο νικητής σε αυτή την κατηγορία ήταν η Bristol-Myers Squibb. Η εξαγορά της Celgene αποφέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα. Τα δύο βασικά σημεία της BMS για το 2019 αφορούν περιουσιακά στοιχεία που απέκτησε στον τομέα της αιματολογίας. Πρόκειται για τα φάρμακα Inrebic και Reblozyl, το οποία προορίζονται για ασθενείς ασθενείς με β-θαλασσαιμία.
Ογκολογία…
Ως συνήθως, οι εγκρίσεις σε φάρμακα κατά του καρκίνου αποτελούν βασικό σημείο των νέων κυκλοφοριών του 2019. Συνολικά εγκρίθηκαν 11 σκευάσματα για τον καρκίνο, με τα 7 να αφορούν τη θεραπεία συμπαγών όγκων και 4 τον αιματολογικό καρκίνο. Η έγκριση του Balversa της Johnson & Johnson αποτελεί την πρώτη στοχευμένη θεραπεία για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Η Seattle Genetics και η Astellas έλαβαν έγκριση για το Padcev, για τον μεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Ο FDA ενέκρινε το Inrebic της Bristol-Myers ως πρωτοποριακή και επακόλουθη θεραπεία της μυελοϊνώσεως. Πρόκειται για έναν σπάνιο καρκίνο στον οποίο δημιουργούνται ουλές στον μυελό των οστών, εμποδίζοντας την παραγωγή υγιών κυττάρων του αίματος. Το Polivy της Roche και το Brukinsa της BeiGene έλαβαν έγκριση με ένδειξη κατά του λεμφώματος. Το τελευταίο αποτελεί το πρώτο φάρμακο που ανακαλύφθηκε στην Κίνα και έλαβε έγκριση FDA.
Νευρολογία
Οι διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος απέδωσαν με επτά νέες εγκρίσεις φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του Vyleesi της AMAG για διαταραχή της υποδραστικής σεξουαλικής επιθυμίας. Όπως επίσης και το φάρμακο Xcopri της SK Life Science και ένα ζεύγος φαρμάκων κατά της ημικρανίας από την Eli Lilly και την Allergan.
Όπως τονίζει ο κ. Steven Robins, διευθύνων σύμβουλος στο New England Consulting Group, τα σκαμπανεβάσματα των εγκρίσεων νέων φαρμάκων από έτος σε έτος εξαρτώνται από την ωρίμανση των θεραπευτικών προσεγγίσεων. Παρόλα αυτά, αρκετοί εκτιμούν πως η γενική ανοδική τάση είναι αποτέλεσμα ενός «πιο φιλικού» FDA.
Οι 45 νέες εγκρίσεις φαρμάκων του 2019 από τον FDA
- 1. Jeuveau
- 2. Cablivi
- 3. Egaten
- 4. Zulresso
- 5. Sunosi
- 6. Mayzent
- 7. Evenity
- 8. Balversa
- 9. Skyrizi
- 10. Vyndaqel
- 11. Zolgensma
- 12. Piqray
- 13. Polivy
- 14. Vyleesi
- 16. Recarbrio
- 17. Nubeqa
- 18. Turalio
- 19. Pretomanid
- 20. Wakix
- 21. Rozlytrek
- 22. Rinvoq
- 23. Inrebic
- 24. Xenleta
- 25. Nourianz
- 26. Ibsrela
- 27. Aklief
- 28. Beovu
- 29. Scenesse
- 30. Reyvow
- 31. Trikafta
- 32. Reblozyl
- 33. Brukinsa
- 34. Fetroja
- 35. Adakveo
- 36. Givlaari
- 37. Xcopri
- 38. Oxbryta
- 39. Vyondys 53
- 40. Padcev
- 41. Ervebo
- 42. Caplyta
- 43. Dayvigo
- 44. Enhertu
- 45. Ubrelvy
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
