Έγκριση στο το ρινικό σπρέι Spravato (εσκεταμίνη) CIII της φαρμακευτικής επιχείρησης Johnson & Johnson έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για ενήλικες που ζουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο από του στόματος χορηγούμενα αντικαταθλιπτικά.
Το Spravato είναι η πρώτη και μοναδική μονοθεραπεία που έχει πάρει έγκριση για ενήλικες με ανθεκτική μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Η έγκριση του Spravato, η οποία χορηγήθηκε μετά από εξέταση κατά προτεραιότητα από τον FDA, βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης.
Την 28η ημέρα της δοκιμής, οι ασθενείς που έκαναν θεραπεία με το ρινικό σπρέι παρουσίασαν αριθμητικές βελτιώσεις και στα 10 στοιχεία της κλίμακας αξιολόγησης της κατάθλιψης Montgomery-Asberg (MADRS).
Μετά από τέσσερις εβδομάδες, το 22,5% των ασθενών που λάμβαναν το φάρμακο πέτυχαν ύφεση (βαθμολογία ≤12 στο MADRS) σε σύγκριση με το 7,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Το ρινικό σπρέι Spravato χρησιμοποιείται από τον ασθενή υπό την επίβλεψη παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης.
Ο μηχανισμός
Το Spravato στοχεύει στον νευροδιαβιβαστή γλουταμινικό οξύ. Ωστόσο, ο μηχανισμός με τον οποίο η εσκεταμίνη ασκεί την αντικαταθλιπτική της δράση είναι άγνωστος.
Σε μια προσπάθεια να διασφαλιστεί η ασφαλής και κατάλληλη χρήση του ρινικού σπρέι, το φάρμακο διατίθεται αποκλειστικά μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Πρόγραμμα Στρατηγικής Αξιολόγησης και Μείωσης Κινδύνου του Spravato. Αυτό οφείλεται στους κινδύνους για σοβαρές ανεπιθύμητες εκβάσεις που μπορεί να προκύψουν λόγω καταστολής, αποσύνδεσης (dissociation), αναπνευστικής καταστολής, κατάχρησης και κακής χρήσης.
«Η ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη μπορεί να είναι πολύ περίπλοκη, ιδίως για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στα αντικαταθλιπτικά από το στόμα ή δεν τα ανέχονται. Για πάρα πολύ καιρό, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης είχαν λίγες επιλογές για να προσφέρουν στους ασθενείς την απαραίτητη βελτίωση συμπτωμάτων», ανέφερε ο Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, της Johnson & Johnson Innovative Medicine.
«Το Spravato είναι τώρα διαθέσιμο ως αυτόνομη θεραπεία, που σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να δουν τα συμπτώματα της κατάθλιψης να βελτιώνονται ακόμη και μέσα σε 24 ώρες και στις 28 ημέρες – χωρίς την ανάγκη καθημερινής λήψης αντικαταθλιπτικών από το στόμα», ανέφερε.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Κατάθλιψη: Επιστήμονες εντόπισαν εκατοντάδες γενετικούς παράγοντες
Γιορτές είναι, θα περάσουν – Πώς θα διώξετε την κατάθλιψη
