Η Sobi και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης αναφέρουν ότι η χρήση του anakinra βελτίωσε τη συνολική κλινική έκβαση κατά 64% σε νοσηλευόμενους ασθενείς με πνευμονία οφειλόμενη σε COVID-19
Η Sobi™ και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης ανακοίνωσαν σήμερα θετικά συνοπτικά αποτελέσματα από τη Χορηγούμενη από τον Ερευνητή μελέτη SAVE-MORE, η οποία αξιολόγησε την επίδραση του anakinra σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία οφειλόμενη σε COVID-19. Η πρώιμη και στοχευμένη χρήση του anakinra επί πλέον της τρέχουσας καθιερωμένης αγωγής σε νοσηλευόμενους ασθενείς με κακή πρόγνωση απέτρεψε τον θάνατο ή την εξέλιξη σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, ενώ είχε, ταυτόχρονα, ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εξιτήριο από το νοσοκομείο χωρίς ενδείξεις λοίμωξης από COVID-19.
Τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη
Η SAVE-MORE είναι μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς, η οποία αναγνωρίζει ειδικά εκείνους που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας μέσω της μέτρησης αυξημένων επιπέδων του suPAR (διαλυτή μορφή του υποδοχέα της ουροκινάσης πλασμινογόνου), ενός βιοδείκτη του πλάσματος που υποδηλώνει την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος και έχει ήδη συσχετισθεί με κακή πρόγνωση σε αρκετές παθήσεις.
Η μελέτη πραγματοποιείται υπό τη χορηγία του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα και υπό την καθοδήγηση του Προέδρου του Ινστιτούτου και Προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου του, Καθηγητή κο Ευάγγελο Ι. Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη. Ο κος Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης είναι Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance). Η Sobi σκοπεύει να υποβάλει αυτά τα αποτελέσματα προς συζήτηση με τις ρυθμιστικές αρχές με σκοπό την πιθανή εξασφάλιση έγκρισης.
Σημαντική βελτίωση
Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, της συγκριτικής διατακτικής Κλίμακας Κλινικής Εξέλιξης (CPS) 11 σημείων του ΠΟΥ , την ημέρα 28 κατέδειξε σημαντική βελτίωση σε ασθενείς που λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή σε συνδυασμό με anakinra έναντι ασθενών που λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (Λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,36, p<0,001). Σημειώθηκε μείωση στον αριθμό των ασθενών που πέθαναν ή που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, καθώς και αύξηση του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εξιτήριο από το νοσοκομείο χωρίς ενδείξεις λοίμωξης από COVID-19. Αυτές οι μεταβολές ήταν ήδη εμφανείς την ημέρα 14 (Λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,59, p= 0,001).
«Πρόκειται για την πρώτη μελέτη που αξιολογεί, ειδικά, έναν πληθυσμό ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για να εισαχθούν σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ). Τα αποτελέσματα προσφέρουν ένα σημαντικό βήμα προς την αναζήτηση πρόσθετων θεραπευτικών επιλογών για την πρόληψη της εξέλιξης σε πιο κρίσιμη κατάσταση», δήλωσε ο Καθηγητής κος Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης. «Εκφράζω τις πολλές ευχαριστίες μου προς τον μεγάλο αριθμό ασθενών και κλινικών ιατρών που έχουν συμβάλει στην προσπάθεια στην Ελλάδα και την Ιταλία».
«Είμαστε ικανοποιημένοι με το γεγονός ότι το anakinra κατέδειξε σημαντικό όφελος επιπλέον της καθιερωμένης αγωγής όσον αφορά ένα ευρύ φάσμα κλινικών εκβάσεων», δήλωσε ο Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi. «Θα ήθελα να συγχαρώ τον Καθηγητή κο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη και τους συνεργάτες του για τη διεξαγωγή μιας τόσο εντυπωσιακής εργασίας υπό απαιτητικές συνθήκες και σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα».
«Είναι σαφές ότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες όσον αφορά τη νόσο COVID-19, παρά τις πρόσφατες προόδους στη θεραπεία», δήλωσε ο Ravi Rao, επικεφαλής του τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Chief Medical Officer της Sobi. «Αυτά τα σημαντικά δεδομένα παρουσιάζονται σε μια κρίσιμη στιγμή και σχεδιάζουμε να συνεχίσουμε τον εν εξελίξει διάλογο με τον ΕΜΑ σε συνεργασία με τον Καθηγητή κο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη».
Σχετικά με τη SAVE-MORE
Η SAVE-MORE (NCT04680949), «Ο βιοδείκτης suPAR στην αξιολόγηση του κινδύνου και στην καθοδήγηση της πρώιμης θεραπείας με Anakinra για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου COVID-19: η διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ SAVE-MORE» αποσκοπεί να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρώιμης, κατευθυνόμενης με χρήση του βιοδείκτη suPAR, έναρξης χορήγησης anakinra σε ασθενείς με λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού από τον ιό SARS-CoV-2 όσον αφορά τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης στην COVID-19 σε διάστημα 28 ημερών, βάσει της διατακτικής Κλίμακας Κλινικής Εξέλιξης (CPS) 11 σημείων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Το anakinra χορηγήθηκε σε δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες. Από τους 1.060 ασθενείς κατά τη διαλογή, οι 606 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία. Η SAVE-MORE είναι μια Χορηγούμενη από τον Ερευνητή μελέτη που διεξάγεται ανεξάρτητα από τον Καθηγητή κο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη, ενώ το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης είναι ο χορηγός. Η Sobi έχει υποστηρίξει τη μελέτη με το φάρμακο της μελέτης και χρηματοδότηση.
Σχετικά με τη SAVE
Στη μελέτη SAVE (NCT04357366), οι ασθενείς με λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού και σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο κορωνοϊού τύπου 2 (SARS-CoV-2), που διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ανιχνεύθηκαν με χρήση του βιοδείκτη suPAR. Η πρώιμη θεραπεία ξεκίνησε με χορήγηση anakinra 100 mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες, σε μια προσπάθεια πρόληψης της εξέλιξης σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Η μελέτη είναι ανοικτού τύπου, μονού σκέλους και θα συμπεριλάβει συνολικά 1.000 ασθενείς. 130 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προκαταρκτική ανάλυση.
Η ανάλυση της μελέτης SAVE την ημέρα 14 έδειξε ότι η πρώιμη θεραπεία με anakinra, κατευθυνόμενη με χρήση του βιοδείκτη suPAR, μείωσε σημαντικά την επίπτωση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με νόσο COVID-19 και πνευμονία σε σύγκριση με μια αντίστοιχη κοόρτη ελέγχου. Η μελέτη SAVE είναι μια Χορηγούμενη από τον Ερευνητή μελέτη και διεξάγεται ανεξάρτητα από τον Καθηγητή κο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη, ενώ το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης είναι ο χορηγός. Η Sobi έχει υποστηρίξει τη μελέτη με το φάρμακο της μελέτης και χρηματοδότηση.
Σχετικά με το Anakinra
Το Anakinra είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 1, ο οποίος στις Ηνωμένες Πολιτείες ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και για την επιβράδυνση της εξέλιξης των δομικών βλαβών στη μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), για τη θεραπεία της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID, μιας μορφής συνδρόμου που ανήκει στα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS)), καθώς και για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 (DIRA).
Στην Ευρώπη το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση μόνο στη μεθοτρεξάτη Επιπλέον, το Anakinra ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS), συμπεριλαμβανομένης της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID)/του χρόνιου, βρεφικού, νευρολογικού, δερματικού, αρθρικού συνδρόμου (CINCA), του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS) και του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS).
Το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία του οικογενούς μεσογειακού πυρετού (FMF). Το Anakinra θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, κατά περίπτωση. Ενδείκνυται επίσης σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 ετών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία της νόσου Still, συμπεριλαμβανομένης της συστημικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστημικά γνωρίσματα μέτριας έως υψηλής ενεργότητας της νόσου ή σε ασθενείς με συνεχή ενεργότητα της νόσου μετά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή γλυκοκορτικοειδή. Το Anakinra είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Σχετικά με τον suPAR και το suPARnostic®
Ο δείκτης suPAR (διαλυτή μορφή του υποδοχέα της ουροκινάσης πλασμινογόνου) είναι ο βιοδείκτης που ανιχνεύεται με τα προϊόντα suPARnostic® της ViroGates και πρόκειται για μια πρωτεΐνη στο πλάσμα που μετράται σε κάθε ανθρώπινο οργανισμό. Ο suPAR θεωρείται ένας γενικός βιοδείκτης κατάστασης κινδύνου που υποδεικνύει την παρουσία νόσου, τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της νόσου, την καταστροφή οργάνων και τον κίνδυνο θνησιμότητας σε μια σειρά από κατηγορίες νόσων όπως οι καρδιαγγειακές νόσοι, οι νεφρικές νόσοι, ο διαβήτης τύπου 2, ο καρκίνος, κ.λπ.
Σχετικά με το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης
Το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης (ΕΙΜΣ) είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός με έδρα την Αθήνα. Το EIMΣ συντονίζει τις ερευνητικές δράσεις στον τομέα της σήψης και των σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών από το 2010 σε 58 τμήματα Παθολογίας και Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) στην Ελλάδα και το εξωτερικό. Το ΕΙΜΣ έχει χρηματοδοτήσει τη διεξαγωγή περισσότερων από 30 κλινικών μελετών και στο παρελθόν έχει υποστηρίξει περισσότερες από 100 δημοσιεύσεις. Το ΕΙΜΣ υπήρξε ο χορηγός της μελέτης Φάσης ΙΙ SAVE και της μελέτης Φάσης ΙΙΙ SAVE-MORE.
Σχετικά με τη Sobi
Η Sobi είναι μια εξειδικευμένη, διεθνής βιοφαρμακευτική εταιρεία που μεταμορφώνει τη ζωή των ανθρώπων με σπάνιες παθήσεις. Η Sobi παρέχει σταθερή πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες στους τομείς της αιματολογίας, της ανοσολογίας και της εξειδικευμένης φροντίδας. Σήμερα, η Sobi απασχολεί περίπου 1500 άτομα στην Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική, την Εγγύς Ανατολή και την Ασία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
