Το Risankizumab (εμπορική ονομασία Skyrizi) ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που κρίνονται κατάλληλοι για τη λήψη συστηματικής θεραπείας.
Το Risankizumab (150 mg) εγκρίνεται για χορήγηση μέσω δύο υποδόριων ενέσεων κάθε 12 εβδομάδες μετά από δύο αρχικές δόσεις που χορηγούνται τις εβδομάδες 0 και 4. Στις κλινικές μελέτες, το Risankizumab επέδειξε υψηλά ποσοστά κάθαρσης του δέρματος μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας και η συγκεκριμένη κάθαρση διατηρήθηκε το πρώτο έτος (52 εβδομάδες). Η εν λόγω έγκριση επιτρέπει την κυκλοφορία του σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Κλινικές μελέτες
«Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς διαπιστώθηκαν με σημαντικά υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος με το Risankizumab σε σχέση με τις διαθέσιμες καθιερωμένες θεραπείες», δήλωσε ο Hervé Bachelez, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot και το Τμήμα Δερματολογίας του Νοσοκομείου Saint-Louis- Υπηρεσία Δημόσιων Υγειονομικών Ιδρυμάτων του Παρισιού (AP-HP) στη Γαλλία και κύριος ερευνητής της μελέτης ultIMMa-2. «Το 80% των ασθενών που πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος τη 16η εβδομάδα διατήρησαν το καθαρό δέρμα για το χρονικό διάστημα ενός έτους. Ανυπομονούμε να μάθουμε περισσότερα σχετικά με δεδομένα που συλλέχθηκαν σε διάστημα δύο ετών στο πλαίσιο της μελέτης IMMhance τα οποία θα παρουσιαστούν στο Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας τον Ιούνιο».
Το Risankizumab (Skyrizi) έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τα αποτελέσματα από τέσσερις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3, ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent και IMMhance, που αξιολόγησαν περισσότερους από 2.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Βελτίωση 90%
Και στις τέσσερις μελέτες, τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η βελτίωση τουλάχιστον κατά 90% (PASI90) στην κλίμακα του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) και στην κλίμακα Στατικής Συνολικής Εκτίμησης του Ιατρού (sPGA, Physician Global Assessment) που αντιστοιχεί σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (sPGA 0/1) τη 16η εβδομάδα.1-4 Το Risankizumab είναι μέρος μιας συνεργασίας της Boehringer Ingelheim με την AbbVie η οποία είναι επικεφαλής της ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης σε παγκόσμιο επίπεδο.
To Risankizumab (Skyrizi) έλαβε έγκριση από το υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας για την ψωρίαση κατά πλάκας, της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης, της ερυθροδερμικής ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας τον Μάρτιο του 2019, καθώς και έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας από το υπουργείο Υγείας του Καναδά και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Απρίλιο του 2019.
