- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σημαντικά οφέλη ενάντια στην παχυσαρκία καταδεικνύουν τα αποτελέσματα Φάσης 3 της σεμαγλουτίδη (semaglutide), που αναπτύσσει η φαρμακευτική επιχείρηση Novo Nordisk, καταγράφοντας σημαντική μείωση του σωματικού βάρους σε μελέτη 800 ασθενών.
Στη μελέτη, που φέρει την ονομασία STEP 4, χορηγήθηκε σεμαγλουτίδη (semaglutide) υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα. Αποτέλεσμα ήταν, σύμφωνα με την μελέτη, να υπάρξει απώλεια βάρους περίπου 11 κιλά κατά μέσο όρο. Δηλαδή, από 107,2 κιλά του μέσου όρου των ασθενών, έφτασε στα 96,1 κιλά, στη διάρκεια των 20 εβδομάδων. Στην περίοδο αυτή η σεμαγλουτίδη (semaglutide) κλιμακώθηκε σταδιακά σε μια δόση στόχο των 2,4 mg.
Στο διάστημα 48 εβδομάδων οι ασθενείς έλαβαν 7ήμερες δόσεις των 2,4 mg και εικονικό φάρμακο. Στο τέλος της περιόδου, αυτοί που έλαβαν τον αγωνιστή GLP-1 -σεμαγλουτίδη, semaglutide- έχασαν κατά μέσο όρο 7,9% κιλά από το σωματικό τους βάρος, ενώ εκείνοι της ομάδας εικονικού φαρμάκου ανέκτησαν το 6,9%.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης συνέκρινε την σεμαγλουτίδη (semaglutide) με το εικονικό φάρμακο σε όλους του ασθενείς. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το φάρμακο της Novo Nordisk (σεμαγλουτίδη – semaglutide) σημείωσε απώλεια βάρους 8,8%. Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέκτησαν το 6,5% του σωματικού τους βάρους.
Όσοι ασθενείς παρέμειναν σε διάστημα 68 εβδομάδων στην σεμαγλουτίδη (semaglutide) έχασαν το 18,2% του βάρους τους. Δηλαδή, σχεδόν το ένα πέμπτο του αρχικού τους βάρους – το οποίο έχει σημαντικά οφέλη στην υγεία τους.
«Η επίτευξη απώλειας βάρους δίχως ιατρική θεραπεία (παχυσαρκία) είναι γνωστό ότι είναι πολύ δύσκολη», όπως σημειώνει ο κ. Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President και Chief Science Officer της Novo Nordisk. «Η παχυσαρκία είναι μια χρόνια ασθένεια που απαιτεί συνεχή θεραπεία», όπως υπογραμμίζει.
Με την ολοκλήρωση της Φάσης 3, η Novo Nordisk μπορέσει να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας με την ένδειξη της παχυσαρκίας.
Σεμαγλουτίδη: Έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Η σεμαγλουτίδη (semaglutide) είναι ένα νέο, άπαξ εβδομαδιαίως χορηγούμενο ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1), το οποίο έχει ένδειξη είτε ως μονοθεραπεία, όταν η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται, ή δεν είναι εφικτή λόγω μη ανοχής, είτε, ως προσθήκη σε άλλες φαρμακευτικές αγωγές για το σακχαρώδη διαβήτη. Η έγκριση κυκλοφορίας έχει ισχύ σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαικής Ένωσης από το 2018.
Η έγκριση της σεμαγλουτίδη (semaglutide) βασίστηκε στο πρόγραμμα SUSTAIN, ένα παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης το οποίο αποτελείται από οκτώ μελέτες φάσης 3α στο οποίο συμπεριλήφθηκαν περισσότεροι από 8.000 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Το κλινικό πρόγραμμα φάσης 3α εξέτασε μεγάλο εύρος προφίλ ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων τόσο ατόμων με προφίλ υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, καθώς και ατόμων με και χωρίς νεφρική νόσο. Η σεμαγλουτίδη (semaglutide) έλαβε έγκριση κυκλοφορίας στις ΗΠΑ από τον FDA στις 5 Δεκεμβρίου 2017 και στον Καναδά από τον Health Canada στις 9 Ιανουαρίου 2018.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
