- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Αυξημένες εγκρίσεις σε γενόσημα φάρμακα με χαμηλές «ταχύτητες» στην πρόοδο του ανταγωνισμού διαπιστώνει έρευνα της Pew Charitable Trusts, κάνοντας λόγο για «ελλείψεις» σε περίπου 550 πρωτότυπα φάρμακα που έχουν απολέσει την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Σύμφωνα με την μελέτη, συνολικά 2.700 νέα γενόσημα φάρμακα εγκρίθηκαν στο διάστημα 2012 – 2017, παρουσιάζοντας αύξηση κατά 17% περίπου σε σχέση με το διάστημα 2008 – 2012. «Το γεγονός ότι υπάρχουν περισσότερα από 500 σκευάσματα δίχως ανταγωνισμό αναδεικνύει την ελκυστικότητα της αγορά γενοσήμων», όπως αναφέρει ο Allan Coukell, ανώτερος διευθυντής προγραμμάτων υγείας της Pew.
Η έγκριση ολοένα και περισσότερων γενόσημων φαρμάκων αποτελεί στρατηγική της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), προκειμένου να περιορίσει το κόστος της φαρμακευτικής δαπάνης. Μάλιστα, επιχειρώντας να «εξορθολογίσει» τη διαδικασία, περιορίζει τις πρακτικές που ακολουθούν οι παραγωγοί πρωτότυπων φαρμάκων, προκειμένου να διατηρήσει χαμηλά τα κόστη.
Μολονότι στα νέα, καινοτόμα φάρμακα απαιτούνται μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η νομοθεσία επιτρέπει την έγκριση γενόσημων φαρμάκων εφόσον τα επιστημονικά στοιχεία αποδεικνύουν ότι το γενόσημο φάρμακο είναι «ισοδύναμο» του πρωτότυπου. Δηλαδή λειτουργεί με τα ίδια χαρακτηριστικά ασφαλείας όταν χορηγείται σε ίδια διαδικασία και δοσολογία με το πρωτότυπο. Έκτοτε, ο FDA ενέκρινε περισσότερα από 16.000 γενόσημα αυξάνοντας τη χρήση τους κατακόρυφα.
Σήμερα, τα γενόσημα φάρμακα αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% των συνταγών στις ΗΠΑ, αλλά μόλις το 25% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης. Ανάλυση της Kaiser Health News διαπιστώνει ότι σχεδόν τα μισά από τα πρόσφατα εγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα δεν έχουν ακόμα διατεθεί στην αγορά. Παρόλα αυτά, στα γενόσημα φάρμακα αναλογεί το 92,3% των εγκρίσεων του FDA στο διάστημα 2012 έως το 2017.
Στόχος η περαιτέρω ανάπτυξη
Πρόσφατα ο FDA ανακοίνωσε ότι θα λάβει στρατηγικά μέτρα προκειμένου να προωθήσει την ανάπτυξη γενοσήμων, για τις περιπτώσεις πρωτότυπων φαρμάκων που έχουν χάσει την πατέντα τους, αλλά αντιμετωπίζουν ελάχιστο ή και καθόλου ανταγωνισμό από αντίγραφά τους.
Στο στόχαστρο του μπαίνουν «φαινόμενα» που αφορούν φάρμακα για περιορισμένη αγορά, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει ενδιαφέρον για την παραγωγή γενοσήμων από τη βιομηχανία και φάρμακα που αντιγράφονται δύσκολα λόγω πολύπλοκης σύνθεσης ή τρόπου χορήγησης.
Στα μέτρα του FDA προβλέπεται η μείωση του κόστους λανσαρίσματος των γενοσήμων, η έκδοση οδηγιών για την παραγωγή συγκεκριμένων σύνθετων φαρμάκων και για την αντιμετώπιση ρυθμιστικών και επιστημονικών προκλήσεων που συνδέονται με αυτά, η προώθηση της ανάπτυξης νέων εργαλείων μεγαλύτερης ακρίβειας για αναλύσεις και δοκιμές in vitro, στις οποίες θα στηριχτεί η έγκριση πολύπλοκων γενοσήμων.
Παράλληλα, θα δοθούν κίνητρα στις βιομηχανίες που θα αναπτύξουν γενόσημα φάρμακα με ελάχιστο ή καθόλου ανταγωνισμό (τα οποία έχουν το χαρακτηρισμό «Ανταγωνιστικά γενόσημα φάρμακα» – Competitive Generic Therapies), όπως: επίλυση επιστημονικών προβλημάτων σε συνεργασία με τον FDA και μείωση του χρόνου έγκρισης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
