Sarclisa: Τι έδειξε νέα μελέτη Φάσης 3 για το πολλαπλό μυέλωμα

Σύμφωνα με την μελέτη το Sarclisa, που χορηγήθηκε σε σταθερή δόση υποδορίως (SC) μέσω ενός συστήματος χορήγησης στο σώμα (OBDS) σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Pd), πληροί τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία του μη κατώτερου ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR), σε σύγκριση με την ενδοφλέβια (IV) Sarclisa που χορηγήθηκε σε δόση με βάση το σωματικό βάρος, σε συνδυασμό με Pd σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (R/R MM).

Η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi έχει κάνει ένα σημαντικό βήμα στην ανάπτυξη του OBDS της, καθώς η δοκιμή φάσης 3 έχει επιτύχει τα κύρια συν-καταληκτικά σημεία της, δείχνοντας μη κατωτερότητα έναντι της ενδοφλέβιας (IV) χορήγησης του Sarclisa.

Νέα επιλογή

«Το σταθερό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και το συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη IRAKLIA για υποδόρια Sarclisa αποτελούν μια συναρπαστική πρόοδο και μια πιθανή νέα επιλογή χορήγησης σε ασθενείς» όπως σημειώνει ο Sikander Ailawadhi, MD Καθηγητής Ιατρικής, Τομέας Αιματολογίας/Ογκολογίας στην Mayo Clinic Florida και κύριος ερευνητής της μελέτης, υπογραμμίζοντας πως «Τα αποτελέσματα της μελέτης IRAKLIA, σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, υποστηρίζουν τη δυνατότητα ενός συστήματος παροχής στο σώμα να διευκολύνει την παράδοση μιας νέας σύνθεσης, χωρίς να επηρεάζει τα αποτελέσματα των ασθενών».

Η μελέτη IRAKLIA διεξήχθη χρησιμοποιώντας το OBDS hands-free enFuse, της Enable Injections, το οποίο σχεδιάστηκε για τη χορήγηση φαρμάκων μεγάλου όγκου υποδορίως, μέσω μιας αυτοματοποιημένης τεχνολογίας χορήγησης φαρμάκων. Η συσκευή enFuse αξιοποιεί μια κρυφή ανασυρόμενη βελόνα που είναι πιο λεπτή σε σύγκριση με τις κοινώς χρησιμοποιούμενες βελόνες έγχυσης SC.

Εστιάζοντας στην καινοτομία

«Εστιάζουμε στην καινοτομία και στην εξεύρεση καλύτερων λύσεων που θα βοηθήσουν στην ανακούφιση του βάρους της νόσου για τους ασθενείς» όπως σημειώνει ο Houman Ashrafian, MD, PhD, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Sanofi, υπογραμμίζοντας πως «Τα αποτελέσματα της μελέτης IRAKLIA είναι ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα της επιστημονικής μας προσήλωσης. Είμαστε σε θέση να προσφέρουμε μια νέα επιλογή που συμβάλλει στη μείωση του χρόνου σε μια μονάδα υγειονομικής περίθαλψης. Ανυπομονούμε να μοιραστούμε τα πλήρη αποτελέσματα και να εργαστούμε για να φέρουμε αυτή τη νέα πρόοδο στην κοινότητα του πολλαπλού μυελώματος».

Πρόσθετες μελέτες που αξιολογούν τα σκευάσματα Sarclisa – SC σε διαφορετικούς συνδυασμούς και σειρές θεραπείας βρίσκονται σε εξέλιξη. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sarclisa – SC και της συσκευής enFuse δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων τους. Οι ρυθμιστικές υποβολές στις ΗΠΑ και την ΕΕ προγραμματίζονται κατά το πρώτο εξάμηνο του 2025.

Σχετικά με τη μελέτη IRAKLIA

Η IRAKLIA είναι μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, κεντρική μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί τη μη κατωτερότητα του σκευάσματος Sarclisa SC που χορηγείται σε σταθερή δόση υποδορίως μέσω OBDS, έναντι δόσης Sarclisa IV με βάση το βάρος, σε συνδυασμό με Pd σε ενήλικες ασθενείς με R/R ΜΜ.

Στη μελέτη συμμετείχαν 531 ασθενείς σε 252 παγκόσμιες τοποθεσίες, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εξίσου για να λάβουν Sarclisa SC ή IV σε συνδυασμό με Pd για κύκλους 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου, τις μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ), το αίτημα των συμμετεχόντων για διακοπή της θεραπείας ή οποιονδήποτε άλλο λόγο.

Στο σκέλος SC, το Sarclisa χορηγήθηκε σε σταθερή δόση SC εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και κάθε δύο εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους. Στο σκέλος IV, το Sarclisa χορηγήθηκε σε δόση με βάση το βάρος μέσω IV έγχυσης εβδομαδιαία για τέσσερις εβδομάδες, κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και κάθε δύο εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους.

Το Sarclisa (ισατουξιμάμπη) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα CD38 που συνδέεται με έναν συγκεκριμένο επίτοπο στον υποδοχέα CD38 στα κύτταρα ΜΜ, προκαλώντας διακριτή αντικαρκινική δράση.

Επί του παρόντος, το Sarclisa έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της ΕΕ, για δύο ενδείξεις.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

Διαβάστε επίσης

Sanofi: Έτοιμη η νέα μονάδα εμβολίων – Επένδυση 600 εκατ. δολ.