Αρνήθηκε την έγκριση του ενέσιμου φαρμάκου Rybrevant, της Johnson & Johnson, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σύμφωνα με την Johnson & Johnson η άρνηση του FDA δεν σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος ή τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, προσθέτοντας ωστόσο ότι η Αμερικανική Υπηρεσία δεν έχει ζητήσει πρόσθετες κλινικές μελέτες.
Η φαρμακευτική είχε καταθέσει φάκελο έγκρισης για την υποδόρια έκδοση του φαρμάκου, ως θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχουν μεταλλαγμένη μορφή ενός γονιδίου που ονομάζεται υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), το οποίο προκαλεί ταχεία ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Η Johnson & Johnson σημειώνει ότι συνεργάζεται στενά με τον FDA για να επιλύσει τα προβλήματα και να φέρει την υποδόρια έκδοση στους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Τον Αύγουστο, το φάρμακο σε συνδυασμό με το υπάρχον φάρμακο της J&J, το lazertinib, εγκρίθηκε ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, με τη μεταλλαγμένη μορφή του γονιδίου EGFR.
Η λειτουργία
Το Rybrevant διαταράσσει την ανάπτυξη του EGFR και ενός άλλου γονιδίου που ονομάζεται MET για να επιβραδύνει ή να σταματήσει την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και το lazertinib αναστέλλει την ταχεία αναπαραγωγή τους.
Το NSCLC είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του πνεύμονα και η μετάλλαξη EGFR εμφανίζεται στο 10%-15% των περιπτώσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με στοιχεία της Αμερικανικής Ένωσης Πνευμονολόγων.
Το Rybrevant (αμιβανταμάμπη) της J&J είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά τη χημειοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για ασθενείς με μετάλλαξη EGFR στις Η.Π.Α.
Η αμιβανταμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο, διειδικό για EGFR-MET, χαμηλής περιεκτικότητας σε φουκόζη, με βάση την IgG1 αντίσωμα, με δραστηριότητα καθοδήγησης των ανοσοκυττάρων, το οποίο στοχεύει όγκους με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ένθεσης στο Εξώνιο 20 του EGFR. H αμιβανταμάμπη προσδένεται στις εξωκυττάριες περιοχές των EGFR και MET. Η αμιβανταμάμπη διαταράσσει τις σηματοδοτικές λειτουργίες των EGFR και MET μέσω αποκλεισμού της σύνδεσης του προσδέτη και ενίσχυσης της αποικοδόμησης των EGFR και MET, προλαμβάνοντας έτσι την ανάπτυξη και εξέλιξη του όγκου.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Ξεκινά νέος κύκλος ομαδικών αγωγών για το ταλκ της Johnson
Johnson: Διακανονισμός 700 εκατ. δολ. για την υπόθεση των ταλκ
